Medicina Basada en la Evidencia

Diseños metodológicos – 100 – Como variantes del ensayo clínico aleatorizado y con- trolado, disponemos de los ensayos no controlados (cuando no es posible establecer un grupo control) y de los estudios cuasiexperimentales (en los que no es posible la asignación aleatoria de los participantes a las ramas del estudio). 2. ¿Existe grupo control? En las ocasiones en las que no sea posible controlar la exposición, el investigador actuará como mero espec- tador, recurriendo a un diseño de tipo observacional. En este momento nos preguntaremos si serán nece- sarios varios grupos entre los que comparar un deter- minado resultado o variable para responder a nuestra hipótesis de trabajo. En el caso de que no se necesite grupo de comparación, se optará por un diseño de tipo descriptivo. Si, por el contrario, se van a necesitar uno o varios grupos de comparación, necesitaremos un di- seño de tipo analítico. El estudio observacional descriptivo clásico es el estu- dio transversal. Como estudios observacionales y ana- líticos disponemos de los estudios de cohortes y de los estudios de casos y controles. 3. ¿Cuál es el criterio de muestreo de los participantes? Una vez que llegamos a la conclusión de que necesi- tamos un estudio observacional y analítico, debemos plantearnos cómo vamos a realizar el muestreo de los participantes del estudio. Cuando se quiere estudiar la relación entre una expo- sición y un efecto, el muestreo puede hacerse según dos criterios diferentes. Si se van a seleccionar según la presencia o ausencia de exposición, realizaremos un estudio de cohortes. Por otro lado, cuando la selección se vaya a hacer en fun- ción de la presencia o ausencia del efecto o enfermedad, habrá que realizar un estudio de casos y controles. La elección del tipo de diseño dependerá de tres aspectos fundamentales del proyecto de investigación: necesidad de controlar la intervención, necesidad de grupos de control o comparación y tipo de muestreo para la selección de los participantes Todo lo dicho en este apartado hace referencia al caso más habitual en investigación clínica, en el que el es- tudio se realiza sobre participantes individuales. Sin embargo, es posible plantear también estudios para realizarlos sobre grupos de población. Este tipo de estudios poblacionales tienen unas carac- terísticas diferenciales respecto a los comentados hasta ahora. Como ya se ha mencionado, en el caso de preci- sar un diseño descriptivo, contaremos con los llamados estudios ecológicos. Por otra parte, la alternativa a los estudios de intervención en grupos poblacionales son los ensayos comunitarios. Figura 2. Elección del tipo de diseño epidemiológico 1. ¿Existe intervención? Ensayo clínico aleatorizado y controlado Ensayo no controlado Estudios cuasi experimentales 2. ¿Existe grupo de control? Estudio de cohortes Estudio de casos y controles Estudio transversal Series de casos Casos clínicos 3. ¿Cómo se hace el muestreo? No Por enfermedad Por exposición Diseño observacional descriptivo Diseño observacional analítico Diseño experimental No Sí Sí