Medicina Basada en la Evidencia

Estudios observacionales (IV). Diseños híbridos – 131 – L os estudios observacionales (EO) son una descrip- ción, análisis y cuantificación de los fenómenos de la naturaleza sin direccionalidad temporal: anteró- grada, retrógrada o en el presente, y no concurrente (el investigador puede o no estar presente en el momento de la observación). Los estudios observacionales son una escala inferior en la evidencia a los estudios expe- rimentales (ensayos clínicos), pero son especialmente importantes por su utilidad pedagógica y por su capa- cidad de generar resultados. Existen situaciones en las que es imposible aplicar di- seños experimentales (EC) como son los motivos de ín- dole ética, económicos o metodológicos. En estos esce- narios los estudios observacionales pueden ayudarnos a resolver preguntas clínico-epidemiológicas, que de otra manera no se podrían investigar. En los estudios observacionales, el investigador no manipula la realidad de la naturaleza, ni la estresa con mecanismos aleatorios, sencillamente la observa, la analiza, la cuantifica y aporta conclusiones a la comuni- dad científica. El diseño observacional tan solo permite señalar hallazgos asociativos, nunca causales, pero son el primer paso para la realización de ensayos clínicos fundamentados en diseños experimentales. Los estudios observacionales observan, describen y analizan la realidad de la naturaleza sin intervenir en ella, aportando conclusiones Para entender lo que es un diseño híbrido en un estudio observacional se ha de entender lo que son los diseños clásicos de los estudios observacionales: cohortes y los casos-control (ver capítulos 2.3 y 2.4 ) . Se podrían definir como aquellos en los que ni los ca- sos y controles ni las cohortes se ajustan bien a las OBJETIVOS: ■ Conocer qué es un diseño híbrido y sus tipos ■ Reconocer las características y estructura de los estudios de casos anidados en una cohorte ■ Reconocer las características y estructura de los estudios de cohorte y caso ■ Reconocer las características y estructura de los estudios cruzados o de casos y autocontroles “Observar sin pensar es tan peligroso como pensar sin observar” Santiago Ramón y Cajal necesidades del investigador, y que los epidemiólo- gos inventaron para mitigar sus defectos. Estos son: los  estudios de casos y controles anidados en una cohorte  y los  estudios de cohorte y caso . En los estudios observacionales clásicos la clave está en la selección de los controles, que tienen que ser re- presentativos del nivel de exposición al factor de riesgo evaluado en la población de la que proceden los ca- sos. Una selección adecuada de los controles se hace todavía más difícil cuando el efecto es de producción brusca. Veamos un ejemplo: Si queremos saber si una comida copiosa aumenta el riesgo de infarto tendríamos una gran dificultad para recoger controles representativos de la población, ya que los factores de riesgo pueden actuar instantes an- tes del evento. Para evitar estas dificultades se diseñó un tercer tipo de estudio híbrido en el que cada participante actúa, a la vez, como su propio control. Son los estudios cruzados , también llamados de  casos y autocontroles . ESTUDIOS DE CASOS Y CONTROLES ANIDADOS EN UNA COHORTE En el caso de los estudios de casos y controles anida- dos, se parte de una cohorte inicial amplia, muchas veces disponible de estudios anteriores, con la que se realiza un diseño sintético de casos y controles para re- ducir el número de sujetos sobre los que tengamos que manejar covariables (y no manejar las de toda la cohor- te). Así, durante el seguimiento de la cohorte, cada su- jeto que desarrolla la enfermedad es emparejado con uno o más sujetos de esa cohorte que, en ese momento, no han desarrollado la enfermedad, utilizándose úni-