Medicina Basada en la Evidencia

Diseños metodológicos – 140 – Veamos un ejemplo de ensayo clínico paralelo: Queremos conocer si el alto flujo de oxígeno nasal en neonatos durante la intubación oral mejora los resulta- dos de esta al primer intento. Para ello, se aleatoriza- ron neonatos que precisaron intubación oral en salas de partos o UCI neonatal. En el de grupo intervención se ad- ministró oxigenoterapia con alto flujo nasal y en el grupo de control se aplicó el procedimiento convencional. Publicada la valoración clínica de este ensayo en Evidencias en Pediatría : Carvajal Encina F, Aizpurua Galdeano P. El uso del alto flujo nasal durante la in- tubación de recién nacidos prematuros aumenta la probabilidad de éxito al primer intento . Evid Pediatr. 2022;18:38 . El ECA está considerado el diseño idóneo para evaluar la eficacia de las intervenciones sanitarias. A la hora de valorar su validez interna, deben tenerse en cuenta seis elementos fundamentales del diseño del ensayo: 1. La pregunta clínica inicial. El ECA debe haber sido diseñado para responder a una pregunta clínica estructurada en la que estén bien definidos sus componentes habituales: población, intervención, comparación y resultado. 2. Aleatorización. Los participantes deben ser asigna- dos a uno de los dos grupos utilizando un proce- dimiento de aleatorización correcto, de forma que todos los sujetos tengan la misma posibilidad de acceder a cualquiera de los dos grupos. 3. Secuencia de aleatorización. Debe ser oculta para que no se vea interferida por la acción consciente o inconsciente de investigadores o participantes. 4. Enmascaramiento. Las intervenciones comparadas deben estar enmascaradas (procedimiento ciego), de forma que ni los participantes ni los investiga- dores conozcan cuál recibe cada sujeto del estudio. Este requisito, que no siempre es posible, reduce el sesgo de información, ya que evita que se interfiera sobre la interpretación de los resultados, ya sea de forma consciente o inconsciente. 5. Seguimiento. Debe ser completo e igual en los dos grupos. Se debe tratar de evitar que se produzcan pérdidas excesivas, además de valorar el posible efecto de las pérdidas sobre los resultados del ECA. Para valorar la validez interna del ensayo clínico aleatorizado debemos tener en cuenta 6 elementos: pregunta clínica inicial, aleatorización, secuencia de aleatorización, enmascaramiento, seguimiento y análisis de resultados 6. Análisis de los resultados. El análisis y la presen- tación de los resultados deben realizarse de forma correcta. Los sujetos deben ser preferiblemente analizados según el grupo al que fueron inicialmen- te asignados (análisis por intención de tratar) y no según el grupo en el que finalmente participaron (análisis por protocolo) ya que, en caso contrario, se pierden los beneficios de la aleatorización. VENTAJAS E INCONVENIENTES DEL ENSAYO CLÍNICO La mayor ventaja del ECA es el control que se tiene so- bre el diseño del estudio. La aleatorización es una forma fiable de distribuir de forma homogénea entre los dos grupos las variables confusoras que puedan existir, tan- to las conocidas como las desconocidas. Además, ayuda a prevenir el riesgo de sesgos, como el de selección. Por otra parte, realizar la intervención de forma enmascara- da reduce el riesgo de sesgos de información. El ECA es el diseño que proporciona información con la mejor calidad de evidencia. Sus resultados pueden ser reproducidos por otros autores y compararse con los de otros tipos de estudios. En el ensayo clínico aleatorizado, el estricto control que se ejerce sobre el diseño del estudio proporciona información con la mayor calidad de la evidencia, pero esto mismo disminuye su validez externa al limitar la generalización de los resultados en un entorno real Paradójicamente, este control del diseño tiene como con- secuencia uno de los inconvenientes del ECA, que es la limitación en la generalización de sus resultados debido a la propia rigidez de las condiciones en las que se realiza la intervención. La ganancia en validez interna lleva con- sigo en ocasiones una pérdida de validez externa. Son estudios de coste elevado y, en muchas ocasiones, comportan dificultades de tipo ético relacionadas con Figura 1. Esquema del diseño de un ensayo clínico paralelo Grupo control Población Muestra Grupo de tratamiento Resultado Resultado Distribución aleatoria