Medicina Basada en la Evidencia

Diseños metodológicos – 144 – Un aspecto fundamental es el referente a la seguridad del ensayo y la presentación de efectos adversos. El in- vestigador está obligado a notificar de forma inmediata al promotor los efectos adversos o inesperados, y este deberá hacerlo a la Agencia Española de Medicamentos y al Comité Ético. Deben estar preestablecidos los pro- cedimientos para la notificación inmediata e incluir un modelo de hoja de notificación de efectos adversos o inesperados a las autoridades sanitarias, si es preciso. En cuanto a los aspectos éticos , figurará la aceptación de las normas nacionales e internacionales, como la Decla- ración de Helsinki, y las normas de buena práctica clíni- ca. Debe figurar la información que será proporcionada a los pacientes y el tipo de consentimiento que se solici- tará, así como los aspectos de acceso y confidencialidad de datos. Un aspecto importante es garantizar la existen- cia de un seguro para cubrir posibles indemnizaciones por las molestias que puedan sufrir los pacientes. Esto es así porque, según el Código Civil, el que por acción u omisión causa un daño a otro está obligado a reparar dicho daño. El promotor del ensayo será responsable de la contratación de este seguro, que deberá cubrir las res- ponsabilidades del promotor, de los investigadores y del titular del hospital o centro donde se realice el ensayo. Ni la autorización administrativa ni la comunicación al Comité Ético de Investigación Clínica eximen de la res- ponsabilidad a los agentes participantes en el ensayo. En caso de estar prevista remuneración para los partici- pantes, este aspecto deberá constar en el presupuesto detallado del ensayo, que será necesario comunicar al Comité Ético. Para finalizar, nos referiremos a una serie de considera- ciones prácticas que deben estar presentes y que hacen referencia a las responsabilidades de cada uno de los investigadores y participantes en el ensayo, las condicio- nes de archivo y manipulación de datos, el etiquetado e identificación de las muestras de investigación clínica y las condiciones en las que, en el futuro, se llevará a cabo la publicación de los resultados obtenidos con el ensayo. PREGUNTAS DE AUTOEVALUACIÓN 1. ¿Qué ventajas tienen los ensayos clínicos aleatorizados?: a) Son económicos y fáciles de realizar. b) Es un modelo que se adapta bien a cualquier tipo de investigación en salud. c) Es el diseño que proporciona información con la mejor calidad de evidencia. d) Es el diseño que ofrece mejor validez externa. 2. ¿Qué caracteriza al diseño del ensayo clínico paralelo?: a) Una muestra se divide en dos grupos aleatoriamente. Uno es el grupo de intervención, al que se aplica el tratamiento, y el otro es el grupo control, al que se aplica placebo. b) Una muestra se divide en dos grupos aleatoriamente. Uno es el grupo de intervención, al que se aplica el tratamiento, y el otro es el grupo control, al que se aplica placebo, ausencia de intervención o un tratamiento alternativo. c) Se compara una muestra a la que se administra un tratamiento con esa misma muestra antes de que se le aplicase ese tratamiento. d) En el ensayo clínico paralelo no es necesaria la aleatorización, los dos grupos los puede formar el investigador según su criterio. 3. Los ensayos clínicos para el desarrollo de nuevos fármacos siguen cuatro fases. ¿Qué fase es la que precede a la inmediata comercialización?: a) La fase II. b) La fase I. c) La fase III. d) La fase IV. BIBLIOGRAFÍA Akobeng AK. Assessing the validity of clinical trials. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008;47(3):277-82. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. En: BOE [en línea] [consultado el 15/02/2024]. Disponible en https://www. boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2015-14082 WMD Declaration of Helsinki. Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. En: World Medical Association [en línea] [consultado el 15/02/2024]. Disponible en https://www.wma.net/policies-post/wma- declaration-of-helsinki-ethical-principles-for-medical- research-involving-human-subjects/ Ver respuestas