Medicina Basada en la Evidencia

Diseños metodológicos – 156 – Una limitación de este diseño es la posible interacción entre las dos intervenciones que se realizan, por lo que hay que tener cierta seguridad en que no existen inte- racciones o tenerlas presentes en la etapa de diseño. Veamos un ejemplo: Supongamos que queremos estudiar en niños con neumonía si dosis altas o bajas de amoxicilina y si la duración del tratamiento de tres o de siete días influ- ye en la evolución. Se podrían hacer cuatro grupos de estudio: dosis baja y corta, dosis baja y larga, dosis alta y corta y dosis alta y larga. Publicada la valoración clínica de este ensayo en Evi- dencias en Pediatría : Ruiz-Canela Cáceres J, Pérez-Mo- neo Agapito B. En niños ¿se puede acortar el trata- miento de la neumonía adquirida en la comunidad a 3 días? Evid Pediatr. 2022;18:7 . ECA CON DISEÑOTIPO CRUZADO En este tipo de diseño cada participante recibe en mo- mentos distintos las dos intervenciones (estudio y con- trol), actuando cada uno como su propio control. La muestra inicial es aleatorizada en dos grupos. Cada grupo recibe una de las dos intervenciones y, tras un periodo de blanqueo o de lavado, recibe la otra inter- vención ( Figura 2 ). Como es lógico, este periodo de la- vado ha de ser lo suficientemente largo como para que hayan desaparecido los efectos de la primera interven- ción. Al final de cada intervención se evalúa la situación clínica del paciente. Los ensayos cruzados son más eficientes que los ensayos paralelos, ya que habitualmente necesitan un tamaño muestral más pequeño para poder demostrar el efecto. Como contrapartida, este menor tamaño de la muestra los hace más susceptibles a las pérdidas que se puedan producir durante el seguimiento. Además, debido al tipo de diseño, se suelen prolongar más que los ensayos pa- ralelos, por lo que no pueden utilizarse en casos de en- fermedades de corta duración no recurrentes; tampoco cuando el orden en que se administren las intervencio- nes pueda alterar el resultado o cuando no sea posible realizar un periodo de blanqueo que asegure la total desaparición del efecto de la primera intervención. En los ensayos clínicos con diseño de tipo cruzado cada participante recibe en momentos distintos (con un periodo de “blanqueo”) las dos intervenciones: momento estudio y momento control En el ensayo cruzado se dan dos tipos de efectos que deben ser controlados para evitar sesgos. El primero es el llamado efecto periodo, según el cual el paciente pue- de experimentar cambios en su estado entre el primer periodo y el segundo, como cambios en la gravedad o en la progresión de la enfermedad. El segundo se conoce como efecto secuencia y hace referencia al posible efec- to sobre los resultados que puede tener la intervención del periodo anterior. Este efecto puede evitarse si el pe- riodo de lavado tiene la duración adecuada. Veamos un ejemplo: Supongamos que queremos ver la eficacia de la me- latonina en niños con dermatitis atópica y trastornos del sueño. Se aleatorizaron la muestra para hacer dos grupos: uno de intervención, a los que se administra- ría melatonina; y otro de control, a los que se daría placebo. Este primer periodo duraría cuatro semanas, al que seguiría un periodo de lavado de dos semanas, seguido de una nueva fase del ensayo en que a los ni- ños a los que se dio placebo en la primera fase ahora se les daría melatonina y a los que estuvieron en el grupo de intervención ahora se les daría placebo. Publicada la valoración clínica de este ensayo en Eviden- cias en Pediatría : Juanes de Toledo B, Cuestas Montañés E. ¿Mejora la melatonina la dermatitis y los trastornos del sueño en los niños atópicos? Evid Pediatr. 2016;12:26 . Población Muestra Intervención de interés Intervención control Resultado Resultado Resultado Resultado Distribución aleatoria Periodo de lavado Seguimiento Intervención de interés Intervención control Figura 2. Esquema del diseño de un ensayo clínico cruzado