Medicina Basada en la Evidencia

Diseños metodológicos – 158 – PREGUNTAS DE AUTOEVALUACIÓN 1. En los ECA con diseño factorial: a) A mayor número de intervenciones sobre el grupo, mayor complejidad del análisis estadístico. b) En caso de realizar dos intervenciones se generarán cuatro grupos de estudio. c) El grupo se reparte al azar en tantos grupos como hipótesis planteadas en el mismo. Por ejemplo, dos hipótesis de trabajo necesitan que se generen dos grupos repartidos al azar. d) Las respuestas a y b son correctas. 2. En los ECA con diseño cruzado: a) Cada participante recibe de forma simultánea la intervención en estudio y la de control. b) El periodo de “lavado” no es necesario en este tipo de diseños. c) En los diseños cruzados se dan dos efectos en el mismo participante: estudio y control, pero con un periodo de “blanqueo” o “lavado” entre estos dos momentos. d) Ninguna de las respuestas anteriores es correcta. 3. En los ECA con diseño secuencial: a) La duración del seguimiento puede ser variable, pero con reglas de finalización que deben estar referidas en el protocolo del ensayo. b) Existe una regla de finalización previamente especificada para decidir si debe terminar el estudio después de cada análisis intermedio. c) En los ECA con diseño secuencial, a mayor número de análisis intermedios, menor riesgo de cometer errores de tipo I. d) Para la mejor aplicabilidad del diseño secuencial, la respuesta a la intervención realizada debe ser lo más lenta posible, para obtener mejor validación estadística. BIBLIOGRAFÍA Curtin F, Elbourne D, Altman DG. Meta-analysis combining parallel and cross-over clinical trials. II: Binary outcomes. Stat Med. 2002;21:2145-59. Garegnani LI, Arancibia M, Madrid E, Franco JVA. Clinical trials with sequential analysis that were early-stopped: How to interpret them? Medwave. 2020;20:e7930. Lubsen J, Pocock SJ. Factorial trials in cardiology: pros and cons. European Heart J 1994;15:585-8 McAlister FA, Straus SE, Sackett DL, Altman DG. Analysis and reporting of factorial trials: a systematic review. JAMA. 2003;289:2545-53. Monleón-Getino T, Barnadas-Molins A, Roset-Gamisans M. Diseños secuenciales y análisis intermedio en la investigación clínica: tamaño frente a dificultad. Med Clin (Barc). 2009;132:437-42. Senn S. Misunderstandings regarding clinical crossover trials. Stat Med. 2005;24:3675-8. Tian Z, Esserman D, Tong G, Blaha O, Dziura J, Peduzzi P, Li F. Sample size calculation in hierarchical 2×2 factorial trials with unequal cluster sizes. Stat Med. 2022;41:645-64. Ver respuestas