Medicina Basada en la Evidencia

Diseños metodológicos – 162 – Tabla 1. Diferencias entre ensayo clínico explicativo y pragmático Ensayo explicativo Ensayo pragmático Entorno (setting) Entornos experimentales Entorno clínico rutinario Objetivo valorado Eficacia Efectividad Control Placebo No controlados con placebo Efectos no específicos Muy controlados Aceptados como parte de la clínica normal Idoneidad Casos agudos Casos crónicos Enmascaramiento y ocultación Pacientes y terapeutas cegados Abiertos, evaluar cegado y ocultación de la asignación ( allocation concealment ) Muestra Pueden funcionar con muestras pequeñas Requieren muestras grandes Valores basales (inclusión) Homogenia Heterogenia Validez + Interna / - Externa - Interna / + Externa Seguimiento Normalmente corto Normalmente largo (se requiere) Terapeutas Expertos en la intervención Expertos en la rutina clínica Intervención Fuertemente protocolizada Aproximación clínica rutinaria con cierta flexibilidad para adaptar el tratamiento a las necesidades individuales Análisis Análisis por tratamiento ( on-treatment ) Análisis por intención de tratar ( intention to treat ) Resultados ( outcomes ) Pocos y muy específicos Diversos e incluyendo preocupaciones reales de los pacientes Adaptada de Alford, 2007. Tabla 2. Extensión para ensayos pragmáticos de la declaración CONSORT ( Consolidated Standards of Reporting Trials ) Sección Extensión para ensayos pragmáticos INTRODUCCIÓN Antecedentes y objetivos Describir el problema de salud o de servicios de salud que la intervención tiene por objeto abordar y otras intervenciones que comúnmente pueden estar dirigidas a este problema MÉTODOS Participantes Los criterios de elegibilidad deben enmarcarse de manera explícita para mostrar el grado en que se incluyen participantes típicos y/o, si correspondiera, los proveedores habituales de salud (por ej.: enfermeras), instituciones (por ej.: hospitales), comunidades o localidades (por ej.: ciudades) y el ámbito de la atención (por ej.: diferentes sistemas de financiación de la asistencia sanitaria) Intervenciones Describir los recursos adicionados (o retirados) al proceso habitual de manejo de la problemática en cuestión con el fin de implementar la intervención. Indicar si se hicieron esfuerzos para estandarizar la intervención o si se permitió que la intervención y su administración variaran entre participantes, profesionales o sitios del estudio. Describir detalladamente el comparador de la intervención Resultados Explicar a quienes van a utilizar el nuevo conocimiento que brindará el ensayo por qué fueron seleccionados los resultados que se comunican y, si correspondiera, por qué se consideró importante la duración del seguimiento Tamaño muestral Explicitar si se calculó utilizando la mínima diferencia considerada importante por quienes toman las decisiones (diferencia mínimamente importante) y luego informar de dónde se obtuvo esta diferencia Cegamiento Explicar si el cegamiento se hizo o no. Si no se hizo, explicar por qué (por ej.: porque no fue posible) RESULTADOS Flujo de participantes Comunicar el número de participantes o unidades que se acercaron para participar en el ensayo clínico, el número de los que fueron elegibles y las razones de los que no participaron DISCUSIÓN Generalización Describir los aspectos clave del ámbito de la investigación que pueden determinar los resultados del ensayo Discutir las posibles diferencias con otros ámbitos donde las tradiciones clínicas, la organización de los servicios de salud, la dotación de personal o los recursos pueden variar con los del ensayo