Medicina Basada en la Evidencia

Ensayo clínico (IV). Otros diseños: pragmático y de no inferioridad – 163 – A continuación, se muestran dos ejemplos de valora- ción PRECIS-2, siguiendo los criterios señalados en la Tabla 3 y colocados en la “rueda” de la herramienta PRECIS-2 ( Figura 1 ). Veamos un ejemplo (Sullivan, 2009): Tratamiento temprano con prednisolona o aciclovir en la parálisis de Bell. Criterios de inclusión: pacientes con diagnóstico con- firmado: ≥16 años de edad con debilidad del nervio facial unilateral sin causa identificable que se presen- taron en atención médica o en urgencias y podrían ser derivados a otorrinolaringólogo colaborador <72 ho- ras después del inicio de los síntomas. Criterios de exclusión: embarazo, lactancia, diabetes no controlada, úlcera péptica, otitis media supurativa, herpes zoster, esclerosis múltiple, infección sistémica, sarcoidosis y otras condiciones raras y la incapacidad de proporcionar información para consentir el ensayo clínico. Prueba adicional: prueba aleatoria controlada de la parálisis de Bell con tratamiento requerido por otorri- nolaringólogo senior en hospitales para confirmar la elegibilidad de un paciente para participar, sabiendo que la parálisis de Bell generalmente es diagnosticada por un médico general en Atención Primaria. Puntuación PRECIS sugerido: 2, bastante explicativo . Tabla 3. Herramienta para ordenar la discusión sobre la puntuación de cada dominio Dominio Puntaje Justificación 1 Criterios de elegibilidad 2 Reclutamiento 3 Ámbito 4 Organización de la intervención 5 Flexibilidad de la administración de la intervención 6 Flexibilidad del seguimiento para garantizar la adherencia 7 Seguimiento 8 Resultado 9 Análisis Figura 1. Grado de pragmatismo de los juicios. “Rueda” PRECIS-2 para su valoración ELEGIBILIDAD ¿Quién se incluyó en el ensayo? RECLUTAMIENTO ¿Cómo se reclutaron los participantes? FLEXIBILIDAD DE ADMINISTRACIÓN ¿Cómo debería realizarse la intervención? FLEXIBILIDAD DE ADHERENCIA ¿Qué medidas se implementaron para garantizar la adherencia de la intervención? SEGUIMIENTO ¿Cuán estrechamente se siguieron a los pacientes? RESULTADO PRIMARIO ¿Cómo de importante es para los pacientes? ANÁLISIS PRIMARIO ¿En qué medida se incluyeron todos los datos? ÁMBITO ¿Dónde se llevó a cabo el ensayo? ORGANIZACIÓN ¿Cuál es la pericia y los recursos necesarios para brindar la intervención? 4 5 3 2 1