Medicina Basada en la Evidencia

Diseños metodológicos – 210 – muestras aleatorias de los pacientes de la muestra original o técnicas más complejas, como los métodos jac-knife y bootstrap . Estas últimas técnicas implican retirar a un paciente de la muestra, generar la regla empleando al resto de los pacientes y aplicarla en el paciente que se retiró. Este procedimiento se repite, de forma secuencial, para cada paciente en estudio. Otras variantes consisten en la repetición de la validación en sucesivas submuestras aleatorias del mismo grupo de pacientes. Sin embargo, los resultados de los estudios validados con estas estrategias deben ser interpretados con cautela. Ninguno de ellos ofrece la misma evidencia que los realizados con nuevas muestras independientes de las empleadas para el diseño. Antes de ser implementada, una RPC debería aplicarse en la práctica y evaluar su impacto clínico En el análisis estadístico de los estudios de validación se emplean los mismos métodos usados en la fase de diseño de la RPC: S, E, CP, valores predictivos, curvas ROC y métodos de bondad de ajuste. Es habitual que los estimadores de validez obtenidos en los estudios de validación sean diferentes y habitualmente algo más discretos que los obtenidos en la fase de dise- ño. Una gran discordancia de resultados entre ambos estudios sugiere una escasa reproducibilidad del mo- delo predictivo. Para mejorar los resultados, algunos autores tratan de adaptar la RPC a la muestra de va- lidación utilizando las técnicas originales de deriva- ción, lo que se traduce en una modificación de los co- eficientes y pesos asignados a las variables. Con este recurso originamos una nueva versión de la RPC, que debe ser igualmente validada. Evaluación del impacto clínico Antes de ser implementada, una RPC debería aplicar- se en la práctica y evaluar su impacto en resultados clínicos como: duración de la enfermedad, incidencia de complicaciones, supervivencia, costes, etc. Aunque sea válida y precisa, si su uso no mejora los resulta- dos que obteníamos con las decisiones basadas en el juicio clínico, no resultará útil para el médico experi- mentado. Esta valoración va a requerir una pondera- ción de los costes y beneficios del modelo predictivo, tanto desde la perspectiva del médico, como del pa- ciente, el sistema sanitario o la sociedad. Lamenta- blemente, este nivel de evaluación es excepcional a pesar de que es el más importante para el clínico y la RPC se aplica directamente. A menudo, el impacto clínico tendrá que ser estimado de forma indirecta, teniendo en cuenta el grado de validez del modelo predictivo y nuestro conocimiento del escenario clíni- co donde se aplicará. Veamos algunos ejemplos: ■ Si queremos evaluar el impacto clínico de una RPC de diagnóstico de faringitis estreptocócica basada en la anamnesis y exploración clínica podría intere- sarnos demostrar que con la aplicación del modelo se produce una reducción del uso de antibióticos (eficiencia), sin un aumento de complicaciones su- puradas o no supuradas de la infección (seguridad). ■ Si tratamos de valorar el rendimiento clínico de una RPC de diagnóstico de apendicitis aguda podría in- teresarnos demostrar una reducción de las explo- raciones de imagen o de las estancias hospitalarias (eficiencia), sin un aumento de las apendicitis com- plicadas o peritonitis (seguridad). Un aspecto que también influye en el impacto clínico de una RPC es el espectro de pacientes a los que se aplica- rá. En su diseño e incluso validación se emplean mues- tras que no siempre representan al paciente en el que más la necesitamos; al fin y al cabo, en los pacientes de muy bajo o muy alto riesgo es más fácil discriminar. Si la regla de predicción clínica resulta menos eficiente en el grupo de pacientes que mayor incertidumbre genera, su rendimiento clínico es limitado El diseño ideal para analizar el impacto clínico de una RPC es el ensayo clínico. Para evitar la contaminación en- tre pacientes, la asignación de la RPC suele aleatorizarse por conglomerados independientes (servicios u hospi- tales). Diseños alternativos “antes-después”, en los que comparamos los resultados de cohortes antes y después de la implantación del modelo predictivo, son más débi- les y sujetos a múltiples sesgos. Otra alternativa indirec- ta para explorar el impacto clínico, sujeta a limitaciones, es la realización de encuestas a clínicos experimentados a los que se les ofrecen casos simulados que integran la información que proporciona la RPC y se les pregunta por las decisiones concretas que tomarían. Actualización Si bien el proceso de elaboración de una RPC culmina con la fase descrita previamente, en algunos casos pue- de ocurrir que, a raíz de cambios en la práctica clínica, de la aparición de cambios demográficos en los pacien- tes o el surgimiento de un nuevo marcador, los modelos podrían requerir actualización. Por cambios en la práctica clínica, demográficos o el surgimiento de un nuevo marcador, los modelos de una regla de predicción clínica podrían requerir actualización