Medicina Basada en la Evidencia

CONSORT. Guía para la elaboración de manuscritos de ensayos clínicos aleatorizados – 307 – INTRODUCCIÓN L os ensayos clínicos aleatorizados (ECA) bien dise- ñados y realizados correctamente son el patrón oro de la investigación médica y el diseño más adecua- do que ayuda en la toma de decisiones clínicas sobre intervenciones. Para poder evaluar la metodología de un ECA a partir de su publicación es necesario que se describan detalladamente, con exactitud y transparen- cia, su diseño, ejecución, análisis y resultados. La investigación y publicación biomédica debe seguir unos criterios de calidad en su diseño y elaboración que garanticen que los resultados sean creíbles y fiables; debe ser útil para que los lectores puedan juzgar la validez y relevancia del estudio, así como utilizar los hallazgos Preocupados por una abrumadora evidencia de que la calidad de las publicaciones de ECA estaban lejos de ser óptimas, un grupo de científicos y editores desa- rrolló la declaración CONSORT ( Consolidated Standards of Reporting Trials ) para mejorar la calidad de los ECA para su publicación. La primera versión apareció en 1996. Desde el documento inicial se han llevado a cabo dos revisiones, CONSORT 2001 y CONSORT 2010, y se han publicado múltiples extensiones complementarias. En 2022 se han presentado extensiones muy interesantes para valorar con más detalle las variables de resultado (CONSORT- Outcomes 2022) y los efectos adversos de las intervenciones (CONSORT- Harms 2022). CONSORT: ¿QUÉ ES Y PARA QUÉ SIRVE? La lista de verificación consta de 25 ítems (algunos con subapartados) que, por su gran relevancia, deberían aparecer siempre en los artículos publicados de cual- quier ECA. Están organizados en 6 secciones: Título y resumen, Introducción, Métodos, Resultados, Discusión y Otra información. En 2022 se publicó la extensión ■ Conocer la historia de desarrollo de CONSORT ■ Conocer la extensión CONSORT- Outcomes 2022 y los datos que aporta ■ Describir los ítems de que consta actualmente la guía CONSORT ■ Aprender a utilizar la guía en relación con el trabajo que se va a realizar “La ciencia más útil es aquella cuyo fruto es el más comunicable” Leonardo Da Vinci CONSORT- Outcomes 2022 que añade 17 ítems más como subapartados de la lista CONSORT 2010, aumentando el detalle de los apartados de Variables de resultados (ítem 6a), Tamaño muestral (ítem 7a), Métodos estadís- ticos (ítem 12a) y Análisis secundarios (ítem 18). Los ensayos clínicos aleatorizados bien diseñados y realizados correctamente son el estándar de oro para la toma de decisiones clínicas basada en pruebas. CONSORT debería incluirse en la publicación de los ECA para garantizar la transparencia y reproducibilidad de los resultados En la web EQUATOR podemos encontrar la declaración CONSORT 2010, su lista de verificación, la plantilla del diagrama de flujo de los participantes y el imprescin- dible documento de ayuda ( CONSORT 2010 Explanation and Elaboration ), disponibles en https://www.equa- tor-network.org/reporting-guidelines/consort/ En la Tabla 1 se expone la lista de verificación CONSORT 2010 con CONSORT- Outcomes 2022, traducida al español. A continuación, y basándonos en la “explicación y ela- boración” anexa a cada ítem, se exponen las caracterís- ticas más interesantes de cada uno. LA DECLARACIÓN CONSORT PASO A PASO Se comentan también los ítems correspondientes a la extensión CONSORT- Outcomes 2022. Título y resumen ■ Ítem 1a. Título: Identifique el artículo como un ensayo clínico aleatorizado. ■ Ítem 1b. Resumen estructurado del diseño, métodos, resultados y conclusiones del ECA (para orientación detallada, ver CONSORT- Abstracts ). El resumen debe incluir información de: diseño, métodos, resultados y conclusiones.