Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 308 – Tabla 1. Lista de verificación CONSORT 2010 con extensión CONSORT- Outcomes 2022 Sección y tema ítem nº Ítem de la lista de verificación TÍTULO Y RESUMEN 1a Identificación como un ensayo clínico aleatorizado en el título 1b Resumen estructurado del diseño, métodos, resultados y conclusiones del ensayo (para más detalles consulte CONSORT- Abstracts ) INTRODUCCIÓN Antecedentes y objetivos 2a Antecedentes científicos y justificación 2b Objetivos específicos o hipótesis MÉTODOS Diseño del ensayo 3a Descripción del diseño del ensayo (por ej.: paralelo, factorial), incluida la razón de asignación 3b Cambios importantes en los métodos después de iniciar el ensayo (por ej.: criterios de selección) y su justificación Participantes 4a Criterios de elegibilidad de los participantes 4b Ámbito y lugar en que se recogieron los datos Intervenciones 5 Las intervenciones para cada grupo con detalles suficientes para permitir la replicación, incluidos cómo y cuándo se administraron realmente Variables de resultado 6a Especificación a priori de las variables de resultado (o desenlaces de interés) principal(es) y secundarias, incluidos cómo y cuándo se evaluaron 6a.1 Justifique la selección del dominio de la variable de resultado principal del ensayo clínico 6a.2 Describa la variable de medida específica (p.ej. : presión sistólica arterial), la forma de medición para el análisis (p. ej.: cambio desde el inicio, valor final, tiempo hasta el desenlace), el método de agregación (p. ej.: media, proporción) y el punto temporal de la medición para cada variable de resultado. 6a.3 Si la forma de medición de la variable de resultado principal representa un cambio intraparticipante, defina y justifique el cambio mínimo importante en los individuos 6a.4 Si los datos de la variable de resultado eran continuos, pero se categorizaron en el análisis (método de agregación), especifique los valores de corte 6a.5 Si la variable de resultado se evaluó en más de una ocasión tras la aleatorización, indique cada uno de los puntos temporales usados en los análisis 6a.6 Si se utiliza una variable de resultado compuesta, defina todos sus componentes individuales 6a.7 Identifique las variables de resultado que no se preespecificaron en el registro o protocolo del ensayo clínico 6a.8 Describa los instrumentos utilizados para evaluar la variable de resultado (por ej.: cuestionarios, prueba de laboratorio) así como su fiabilidad, validez y capacidad de respuesta en una población similar a la de la muestra del estudio 6a.9 Describa quién evaluó el resultado (por ej.: enfermera, progenitores) y cualquier cualificación o formación específica necesaria para administrar los instrumentos usados en la evaluación de la variable de resultado 6a.10 Describa cualquier procedimiento utilizado para favorecer la calidad de los datos de la variable de resultado durante la recogida (por ej.: mediciones duplicadas) y después de la recogida (por ej.: control de valores fuera de rango) o indicar dónde se puede encontrar esta información 6b Cualquier cambio en las variables de resultado tras el inicio del ensayo, junto con los motivos de la(s) modificación(es) Tamaño muestral 7a Cómo se determinó el tamaño muestral 7a.1 Defina y justifique la diferencia objetivo entre los grupos de tratamiento (por ej.: la diferencia mínima importante) 7b Si corresponde, explicar cualquier análisis intermedio y las reglas de interrupción ALEATORIZACIÓN Generación de la secuencia 8a Método utilizado para generar la secuencia de asignación aleatoria 8b Tipo de aleatorización; detalles de cualquier restricción (como bloques y tamaño de los bloques) Mecanismo de ocultación de la asignación 9 Mecanismo utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria (como contenedores numerados de modo secuencial), describiendo los pasos realizados para ocultar la secuencia hasta que se asignaron las intervenciones