Medicina Basada en la Evidencia

CONSORT. Guía para la elaboración de manuscritos de ensayos clínicos aleatorizados – 309 – Sección y tema ítem nº Ítem de la lista de verificación ALEATORIZACIÓN Implementación 10 Quién generó la secuencia de asignación aleatoria, quién seleccionó a los participantes y quién asignó los participantes a las intervenciones Enmascaramiento 11a Si se realizó, a quién se mantuvo cegado después de asignar las intervenciones (por ej.: a participantes, cuidadores, evaluadores del resultado) y de qué modo 11b Si es relevante, descripción de la similitud de las intervenciones Métodos estadísticos 12a Métodos estadísticos utilizados para comparar los grupos en cuanto a la variable de respuesta principal y las secundarias 12a.1 Describa cualquier método utilizado para explicar la multiplicidad en el análisis o interpretación de las variables de resultado principal y secundarias (por ej.: varias variables de resultado principales, variables de resultado evaluadas en múltiples puntos temporales o análisis de subgrupos de una variable de resultado) 12a.2 Indique y justifique cualquier criterio para excluir datos de una variable de resultado en el análisis o en la publicación del estudio o indique que no se excluyó ningún dato 12a.3 Describa los métodos usados para valorar patrones de datos faltantes (por ej.: pérdidas no aleatorias) y describa cómo se han tratado los datos faltantes o la evaluación completa en el análisis estadístico 12a.4 Especifique la población incluida en el análisis de cada variable de resultado con referencia a la no adherencia al protocolo del ensayo (por ej.: como análisis aleatorizado) 12b Métodos de análisis adicionales, como análisis de subgrupos y análisis ajustados RESULTADOS Flujo de participantes (se recomienda encarecidamente un diagrama de flujo) 13a Para cada grupo, el número de participantes que se asignaron aleatoriamente, que recibieron el tratamiento propuesto y que se incluyeron en el análisis principal 13b Para cada grupo, pérdidas y exclusiones después de la aleatorización, junto con los motivos Reclutamiento 14a Fechas que definen los periodos de reclutamiento y de seguimiento 14b Causa de la finalización o de la interrupción del ensayo Datos basales 15 Una tabla que muestre las características basales demográficas y clínicas para cada grupo Números analizados 16 Para cada grupo, número de participantes (denominador) incluidos en cada análisis y si el análisis se basó en los grupos inicialmente asignados Resultados y estimación 17a Para cada respuesta o variable de resultado final principal y secundario, resultados para cada grupo y el tamaño del efecto estimado y su precisión (como IC 95%) 17a.1 Incluya los resultados de todos los análisis preespecificados o indique dónde se pueden encontrar si no se presentan en el artículo actual 17b Para las respuestas dicotómicas, se recomienda la presentación de los tamaños del efecto tanto absoluto como relativo Análisis secundarios 18 Resultados de cualquier otro análisis realizado, incluido el análisis de subgrupos y los análisis ajustados, diferenciando entre los especificados a priori  y los exploratorios 18.1 Si se realizó algún análisis que no se había preespecificado, indique por qué se realizó Daños (perjuicios) 19 Todos los daños (perjuicios) o efectos no intencionados en cada grupo (para una orientación específica, véase CONSORT for Harms 2022) DISCUSIÓN Limitaciones 20 Limitaciones del ensayo clínico, abordando las fuentes de posibles sesgos, las de imprecisión y, si procede, la multiplicidad de análisis Generalización 21 Posibilidad de generalización (validez externa, aplicabilidad) de los hallazgos del ensayo Interpretación 22 Interpretación consistente con los resultados, con balance de beneficios y daños, y considerando otras evidencias relevantes OTRA INFORMACIÓN Registro 23 Número de registro y nombre del registro de ensayos Protocolo 24 Dónde puede accederse al protocolo completo del ensayo, si está disponible Financiación 25 Fuentes de financiación y otras ayudas (como suministro de medicamentos), papel de los financiadores Tabla modificada de: Cobos-Carbó A, Augustovski F. Declaración CONSORT 2010: actualización de la lista de comprobación para informar ensayos clínicos aleatorizados de grupos paralelos. Med Clin (Barc). 2011;137:213-5 y traducida de: Butcher NJ, Monsour A, Mew EJ, Chan AW, Moher D, Mayo-Wilson E, et al . Guidelines for Reporting Outcomes in Trial Reports: The CONSORT-Outcomes 2022 Extension. JAMA. 2022;328:2252-64.