Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 310 – Introducción ■ Ítem 2. Antecedentes y objetivos — Ítem 2a. Antecedentes científicos y justificación. Una revisión racional de antecedentes, no excesi- va y que, en lo posible, debe hacer referencia a otros ECA o revisiones sistemáticas sobre el tema. Por un concepto esencialmente ético, se debe jus- tificar la necesidad de realizar este nuevo ECA. — Ítem 2b. Objetivos específicos o hipótesis. Las hi- pótesis son las preguntas previas que se realizan para identificar los objetivos. Los objetivos son las preguntas que el diseño del ECA trata de respon- der. En la práctica, hipótesis y objetivos no siem- pre son fáciles de diferenciar. Métodos ■ Ítem 3. Diseño del ensayo — Ítem 3a. Descripción del diseño del ensayo. Deben indicarse las características del ECA que no se van a especificar en el resto de los ítems de CONSORT. Así, en este apartado se incluye el tipo de diseño (por ej.: paralelo, cruzado, factorial o en  clusters ), marco conceptual (por ej.: superioridad o no infe- rioridad), razón de asignación (por ej.: 1:1 o 1:3) y la fase del ECA (I a IV). — Ítem 3b. Cambios importantes en los métodos después de iniciar el ensayo. Por ejemplo, criterios de selección y su justificación. ■ Ítem 4. Participantes — Ítem 4a. Criterios de selección de los pacientes. La definición de los criterios de inclusión (y ex- clusión) debe ser clara, lo que repercutirá en la validez externa o generalización de los resultados (y, por tanto, de su aplicabilidad); no influirá en la validez interna, pues son criterios que se aplican antes de la aleatorización. — Ítem 4b. Procedencia. Centros e instituciones en que se registraron los datos. Esta descripción tam- bién es crucial para juzgar la aplicabilidad, por lo que debe contener suficientes criterios para poder juzgar si la diferencia entre la procedencia de los datos del ECA y nuestra realidad es suficientemen- te importante o no para poder generalizar los re- sultados. ■ Ítem 5. Intervenciones . Las intervenciones para cada grupo con detalles suficientes para permitir la repeti- ción, incluyendo cómo y cuándo se administraron. La intervención y el control deben ser descritos con exac- titud, para permitir la reproductibilidad del ensayo. Si la intervención es un fármaco, se debe indicar nombre, dosis, método de administración, momento y duración del mismo, así como las condiciones de aplicación. ■ Ítem 6. Variables de resultado — Ítem 6a. Especificación a priori de las variables de resultado (o desenlaces de interés) principal(es) y secundarias, incluyendo cómo y cuándo se evalua- ron. Es importante la descripción clara y suficiente de las variables para permitir reproducir el estudio. La variable principal es clave, entre otras cosas por- que es la que nos permite calcular el tamaño mues- tral del ECA. No es recomendable tener varias varia- bles principales, pues dificulta la interpretación de los datos debido a la necesidad de realizar análisis múltiples. En el caso de precisar escalas de medida, es aconsejable que estén validadas.  Ítem 6a.1. Justifique la selección del dominio del ensayo. Proporcione la justificación de la elección del dominio de la variable de resulta- do principal del ensayo clínico, definido como el nombre o concepto utilizado para describir dicho resultado (por ej.: dolor). Es esencial des- cribirlo para la variable principal porque sus- tenta el propósito del ensayo. Esta justificación puede ser importante por varios motivos: para las personas implicadas, para el efecto espera- do, así como para la capacidad de evaluarlos con precisión, seguridad y viabilidad.  Ítem 6a.2. Describa la variable de medición, for- ma de medida, método de agregación y momen- to de la medición. La no presentación clara de cada uno de estos elementos impide detectar las comparaciones múltiples, el cherry-picking (seleccionar solo los datos que encajan con la hipótesis de los autores) y la exclusión selectiva de resultados en la publicación del estudio en comparación con lo que se había planeado.  Ítem 6a.3. Si la forma de medición de la variable de resultado principal representa un cambio in- traparticipante, defina y justifique el cambio mí- nimo importante en los individuos , que es el que así es considerado por los pacientes, los clínicos o los expertos. Esto permite entender los resul- tados del estudio y su relevancia clínica.  Ítem 6a.4. Si los datos finales fueran continuos, pero se analizan agregados, especifique los va- lores de corte. Deben especificarse los límites utilizados y justificar la elección del valor de corte. Estos son más útiles cuando tienen una clara relevancia clínica.  Ítem 6a.5. Si las evaluaciones de resultados se realizan en varios momentos tras la aleatoriza- ción, indíquelos . Se deben especificar los mo- mentos de medición planificados previamente a la ejecución del estudio, lo que permitirá evi- tar la medición en otros momentos y la exclu-