Medicina Basada en la Evidencia

CONSORT. Guía para la elaboración de manuscritos de ensayos clínicos aleatorizados – 311 – sión de los datos de mediciones selectivas y la falta de inclusión en los resultados finales.  Ítem 6a.6. Si se utiliza un resultado compuesto, defina sus componentes individuales. Definir todos los componentes individuales del resul- tado compuesto, que estén relacionados y sean experimentados por todos los participantes del estudio. Cuando se utilizan deben especifi- carse, justificarse y definirse completamente y describir cómo van a combinarse.  Ítem 6a.7. Identificar todos los resultados que no se especificaron en el protocolo, previamen- te, no planificados y que hayan surgido.  Ítem 6a.8. Describa los instrumentos utiliza- dos para evaluar el resultado en una población similar a la muestra del estudio. Proporcione una descripción de los instrumentos del es- tudio utilizados para evaluar el resultado (por ej.: cuestionarios, pruebas de laboratorio) jun- to con la confiabilidad, la validez y la capaci- dad de respuesta en una población similar a la muestra del estudio. La información permitirá replicar el ensayo e interpretar los resultados. La precisión de la prueba diagnóstica es rele- vante cuando el resultado definido se relaciona con la presencia o ausencia de una condición antes y después del tratamiento.  Ítem 6a.9. Describa quién evaluó el resultado y capacitación necesaria para evaluarlo: por el médico, por el paciente, por el observador, etc. En caso de ser varias personas, debe pro- porcionarse una explicación de la elección del evaluador. Para resultados en los que no influ- ye el evaluador (como valores de colesterol en plasma), es menos relevante.  Ítem6a.10. Describa losprocesos utilizadospara promover la calidad de los resultados durante la recogida de datos y después de la misma o indicar dónde encontrarlos (por ej.: mediciones duplicadas). — Ítem 6b. Cualquier cambio en las variables de res- puesta tras el inicio del ensayo, junto con los mo- tivos de la(s) modificación(es). Todo cambio debe ser descrito: criterios de inclusión, intervenciones, recogida de datos, métodos de análisis y/o varia- bles resultado. ■ Ítem 7. Tamaño muestral — Ítem 7a. Cómo se determinó el tamaño muestral. Por razones científicas y éticas, el cálculo del ta- maño muestral de un ECA debe ser planeado cuidadosamente, con un balance entre conside- raciones médicas y estadísticas. Los elementos para calcular el tamaño muestral son: los re- sultados estimados en cada grupo (que impli- ca la diferencia clínicamente importante entre los grupos de intervención), el error alfa (tipo I), el error beta (tipo II) y, para variables con- tinuas, la desviación estándar de las medidas. En ECA con escaso tamaño muestral se puede lle- gar a la conclusión errónea de que no hay diferen- cias entre los grupos de comparación.  Ítem 7a.1. Defina y justifique la diferencia que se considere relevante entre los grupos de tra- tamiento (p. ej.: la diferencia mínima impor- tante). Se denomina diferencia objetivo a la magnitud de la diferencia en el resultado que el ECA está diseñado para detectar de forma fiable y se considera relevante. Es el valor que se utiliza para calcular el tamaño de la mues- tra. Puede ser la diferencia mínima importante (MID) aquella más pequeña percibida como clí- nicamente importante o el efecto beneficioso más pequeño que justifica los costos, daños e inconvenientes de las intervenciones. — Ítem 7b. Si corresponde, explique cualquier aná- lisis intermedio y las reglas de interrupción. En algunos ECA se usa un análisis intermedio para ayudar en la decisión de parar antes de tiempo el ensayo o continuar con la recogida de casos (puede ocurrir que el ensayo vaya especialmente mejor o peor de lo previamente calculado). Esta posibilidad se debe preespecificar en el protocolo. Aleatorización ■ Ítem 8. Generación de la secuencia — Ítem 8a. Método utilizado para generar la secuen- cia de asignación aleatoria. El proceso de aleato- rización debe ser impredecible y debe estar bien descrito. Hay métodos de aleatorización inapro- piados (por ej.: días de la semana o fecha de na- cimiento) que conllevan resultados sesgados. Mé- todos adecuados de aleatorización son las tablas de números aleatorios o un sistema informatizado de generación de números aleatorios. Puede ser que, intencionadamente, se prefiera una razón de asignación distinta a 1:1. — Ítem 8b. Tipo de aleatorización: detalles de cual- quier restricción (como bloques o tamaño de los bloques). En ECA con muchos participantes se pueden generar grupos aproximadamente com- parables en relación con variables pronósticas (conocidas o no). En la aleatorización por bloques se debe detallar el método de generación de los bloques y su tamaño. También es preciso detallar si se ha utilizado estratificación (más útil en ECA pequeños) o minimización.