Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 312 – ■ Ítem 9. Mecanismo de ocultación de la asigna- ción. Mecanismo utilizado para implementar la secuencia de asignación aleatoria (como conte- nedores numerados de modo secuencial), des- cribiendo los pasos realizados para ocultar la se- cuencia hasta que se asignaron las intervenciones. Hay medidas de ocultación adecuadas (por ej.: es- quema aleatorio centralizado, envases numerados o codificados, sistema informatizado codificado, sobres de asignación, etc.); otras son confusas (por ej.: uso de sobres, asignación aleatoria sin detalles, etc.) y otras inapropiadas (por ej.: alternancia, número de histo- ria, fechas de nacimiento, días de la semana, proce- dimiento de asignación totalmente transparente). No confundir las medidas de ocultación de la secuencia de aleatorización con el enmascaramiento del ECA. ■ Ítem 10. Implementación. Quién generó la secuencia de asignación aleatoria, quién seleccionó a los parti- cipantes y quién asignó los participantes a las inter- venciones. ■ Ítem 11. Enmascaramiento — Ítem 11a. Si se realizó, a quién se mantuvo cegado después de asignar las intervenciones (por ej.: par- ticipantes, cuidadores, evaluadores del resultado), y de qué modo. El enmascaramiento (o cegamiento) puede ser simple, doble o triple, según el número de personas implicadas en el ECA que desconocen el grupo de intervención al que es sometido cada participante. Son conocidos los beneficios del en- mascaramiento en el ECA, tanto para pacientes como para investigadores y evaluadores. — Ítem 11b. Si es relevante, descripción de la simili- tud de las intervenciones. Por ejemplo, describir la similitud de apariencia, sabor, color, método de administración, etc. ■ Ítem 12. Métodos estadísticos — Ítem 12a. Métodos estadísticos utilizados para comparar los grupos en cuanto a las variables de respuesta principal y secundarias. Es importante describir los análisis estadísticos en la forma de análisis por intención de tratar. Todos los estadís- ticos deben incorporar el intervalo de confianza (generalmente del 95%). Es más relevante la dife- rencia clínicamente importante (dato al que nos aproxima el intervalo de confianza) que la dife- rencia estadísticamente significativa (el valor de p solo nos indica que la diferencia detectada tiene menos del 5% de posibilidades de que se haya producido por azar).  Ítem 12a.1. Describa cualquier método utilizado para explicar la multiplicidad en el análisis o in- terpretación de los resultados principales y se- cundarios. Debe describirse el método utilizado para analizar los resultados coprimarios, medi- das repetidas de una variable, múltiples análisis para una misma variable (subgrupos, multigru- pos) o análisis de múltiples variables secunda- rias. Esto incluiría los análisis estadísticos o en- foque descriptivo o justificar si, por el contrario, no se considera necesario ningún método.  Ítem 12a.2. Indique y justifique cualquier criterio para excluir datos de una variable de resultado en el análisis o en la publicación del estudio, o indique que no se excluyó ningún dato. Esto ayuda al lector a interpretar los resultados infor- mados. Esta información se puede presentar en el diagrama de flujo CONSORT donde se indican los motivos de la exclusión para cada resultado.  Ítem 12a.3. Describa el método utilizado para evaluar las pérdidas y cómo manejar estas pér- didas en el análisis estadístico. Esta informa- ción es muy importante debido a que pueden reducir el poder estadístico del ensayo o afec- tar a sus conclusiones. Se debe informar si se ha realizado un análisis de sensibilidad.  Ítem 12a.4. Proporcione información sobre la población de estudio incluida en el resultado de cada variable e indique si se incluyeron to- dos los participantes que fueron asignados al azar al grupo inicial (análisis por intención de tratar). Como la pérdida de pacientes puede afectar de modo diferente a distintas variables, se pide que se informe de forma independiente cada variable del estudio. — Ítem 12b. Métodos de análisis adicionales, como análisis de subgrupos y análisis ajustados. No se aconseja el análisis de subgrupos, debido al alto riesgo de encontrar asociaciones espurias. Así mismo, las comparaciones  post hoc  son especial- mente proclives a no poderse confirmar en futuros estudios. El ajuste de los potenciales desequili- brios entre grupos (intervención y control) se pue- de realizar mediante análisis de regresión múltiple y por estratificación, si bien es recomendable que se especifique previamente en el protocolo. Resultados ■ Ítem 13. Flujo de participantes — Ítem 13a. Para cada grupo, el número de partici- pantes que se asignaron aleatoriamente , que reci- bieron el tratamiento propuesto y que se incluye- ron en el análisis principal. Se recomienda encare- cidamente un diagrama de flujo. — Ítem 13b. Para cada grupo, pérdidas y exclusio- nes después de la aleatorización, junto con los motivos.