Medicina Basada en la Evidencia

CONSORT. Guía para la elaboración de manuscritos de ensayos clínicos aleatorizados – 313 – ■ Ítem 14. Reclutamiento — Ítem 14a. Fechas que definen los periodos de re- clutamiento y de seguimiento. — Ítem 14b. Causas de la finalización o de la interrup- ción del ECA. ■ Ítem 15. Datos basales. Una tabla que muestre las características basales demográficas y clínicas para cada grupo. Suele corresponder a la Tabla 1 de todo ECA. Aunque una aleatorización adecuada previene frente al sesgo de selección, no garantiza que los gru- pos sean comparables en sus características basales. En dicha tabla, las variables continuas se suelen re- sumir como media y desviación estándar (salvo que las variables continuas sean asimétricas en su dis- tribución, donde es preferible utilizar la mediana y el rango intercuartílico, por ej.: percentil 25 y 75); las variables categóricas se resumen como porcentajes. ■ Ítem 16. Números analizados. Para cada grupo, nú- mero de participantes (denominador) incluidos en cada análisis y si el análisis se basó en los grupos ini- cialmente asignados, análisis por intención de tratar, que conserva las ventajas que se adquieren mediante la asignación aleatoria de los participantes y se apro- xima a la realidad de la práctica clínica diaria, donde las condiciones de administración de un tratamiento no son estrictas y determinados pacientes no cum- plen de manera íntegra el tratamiento o lo rechazan. El análisis por tratamiento o por protocolo, al excluir a los pacientes perdidos, no preserva las ventajas de la aleatorización e implica una disminución de la po- tencia del estudio. Una manera de intentar resolver las pérdidas en un ECA es la estrategia de análisis del peor de los casos. Si los resultados no varían, puede concluirse que las pérdidas no han sido lo suficiente- mente numerosas como para introducir un sesgo que invalide los resultados de la investigación (si las pér- didas son >20% es difícil que los resultados superen la estrategia de análisis del peor de los casos). ■ Ítem 17. Variables de resultados y estimación — Ítem 17a. Para cada variable de respuesta o resul- tado final principal y secundario, deben mostrar- se los resultados para cada grupo, el tamaño del efecto estimado y su precisión (como intervalo de confianza del 95% [IC 95]). Para variables binarias, el efecto estimado puede ser el riesgo relativo, la  odds ratio  o la diferencia de riesgo; para varia- bles continuas, la diferencia de medias; para datos de supervivencia en el tiempo, el  hazard ratio  (o cociente de riesgos instantáneos). Durante los últimos años se insiste en que resulta preferible expresar los resultados en forma de IC 95 que como valor de p , ya que dichos intervalos permiten obtener una idea más real de la magni- tud de las diferencias observadas y de su impor- tancia clínica.  Ítem 17a.1. Incluya los resultados del análisis de todas las variables preespecificadas o indique dónde se pueden encontrar estos resultados si no están en el artículo. Esto permite descartar la exclusión selectiva de algún resultado. — Ítem 17b. Para las respuestas dicotómicas se reco- mienda la presentación de los tamaños del efecto , tanto relativo (riesgo relativo u  odds ratio ) como absoluto (diferencias de riesgo), pues entre ambos se ofrece una visión mejor de las implicaciones clí- nicas. La reducción relativa del riesgo tiende a so- brestimar el efecto; la reducción absoluta del riesgo es menos generalizable, pues depende del riesgo basal del grupo no expuesto. En enfermedades donde la variable respuesta es frecuente, un riesgo relativo cercano a la unidad puede ser importante en términos de salud pública; por el contrario, si la variable de respuesta es infrecuente, incluso un riesgo relativo alto puede ser poco relevante en tér- minos de salud pública (aunque pueda ser impor- tante para individuos en categorías de alto riesgo). ■ Ítem 18. Análisis secundarios. Resultados de cual- quier otro análisis realizado, incluido el análisis de subgrupos y los análisis ajustados , diferenciando en- tre los especificados  a priori  y los exploratorios. Hay que tener muy presente que múltiples análisis de los mismos datos incrementan el riesgo de encontrar da- tos falsos, por lo que hay que evitar (en lo posible) realizar demasiados análisis de subgrupos. De estos, serán más fiables los especificados  a priori  (en el protocolo del ECA) que los exploratorios posteriores. — Ítem 18a. Indique si hay algún análisis que no es- tuviera preespecificado y explique por qué fueron realizados. Si hay resultados no preespecificados, indicar por qué se realizaron e incluir en el infor- me final del ensayo como informe de análisis ex- ploratorios y especificar cuándo se realizaron. ■ Ítem 19. Daños (perjuicios). Todos los daños (perjui- cios) o efectos no intencionados en cada grupo. Para realizar una decisión equilibrada en la toma de deci- siones, es preciso no solo conocer los beneficios de la intervención, sino también los daños o efectos adver- sos, aunque no todos los efectos adversos recogidos son consecuencia de la intervención, sino que tam- bién pueden ser consecuencia de la entidad tratada. Discusión ■ Ítem 20. Limitaciones. Abordando las fuentes de posi- bles sesgos, las de imprecisión y, si procede, la multipli- cidad de análisis. Es útil que el apartado Discusión se pueda estructurar en los siguientes apartados: 1) breve sinopsis de los hallazgos clave; 2) consideración de los posibles mecanismos y explicaciones; 3) comparación