Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 314 – con estudios relevantes (siempre que sea posible, in- cluir revisiones sistemáticas); 4) limitaciones del pre- sente estudio (y métodos utilizados para minimizarlas); y5) implicacionespara laprácticaypara la investigación. Aquí tiene especial sentido la diferencia entre estadís- ticamente significativo y clínicamente relevante; de ahí el valor de los intervalos de confianza (aunque sea con p no significativas). ■ Ítem 21. Generalización. Posibilidad de generalización (validez externa, aplicabilidad) de los hallazgos del ECA. La validez interna (o rigor científico, que indica la ausen- cia de sesgos en el estudio) es un prerrequisito para la validez externa (generación o aplicabilidad). No es posi- ble una validez externa absoluta, por lo que cabe inter- pretar los resultados ante variaciones en los pacientes (y niveles de atención sanitaria), intervenciones (por ej.: dosis, tiempo y/o vía de administración del fármaco) y variables resultado (a corto, medio y/o largo plazo). ■ Ítem 22. Interpretación. Interpretación consistente con los resultados, con balance de beneficios y da- ños, y considerando otras evidencias relevantes. Otra información ■ Ítem 23. Registro. Número de registro y nombre del registro del ECA. Las consecuencias de la no publica- ción de todos los ECA, con la publicación preferente de estudios favorables a la intervención (sesgo de publicación) y el análisis por protocolo (en lugar de por intención de tratar) son bien conocidas. Asimis- mo, la publicación redundante de ECA puede ser un problema en la elaboración de revisiones sistemáti- cas. Todos estos problemas se intentan obviar con el registro del ECA, requisito que el International Com- mittee of Medical Journal Editors ha recomendado explícitamente en el año 2004. ■ Ítem 24. Protocolo. Donde puede accederse al protocolo completo del ECA, si está disponible. Es deseable que el lector interesado (o el autor de una revisión sistemática u otro tipo de estudio) pueda acceder al protocolo com- pleto del ECA. Este se puede encontrar con frecuencia en la web de la revista, especialmente en las Open Access ). ■ Ítem 25. Financiación. Fuentes de financiación y otras ayudas (como suministro de medicamentos), papel de los financiadores. Es conocido que los estudios financiados por la industria farmacéutica obtienen mejor eficacia y mejor relación coste-efectividad que aquellos independientes. Debe especificarse el nivel de implicación del financiador y su influencia en el diseño, realización y análisis del ECA. La lista CONSORT que se ha explicado hace referencia a ensayos clínicos aleatorizados en los que se comparan dos grupos con un seguimiento paralelo. En la web de EQUATOR se pueden encontrar extensiones de CONSORT que detallan la información de alguno de sus apartados ( abstracts, harms ) o se adaptan a otros diseños ( cluster , ensayos pragmáticos) o a temas específicos (acupuntu- ra, hierbas medicinales). PREGUNTAS DE AUTOEVALUACIÓN Le han encargado la evaluación de un ECA sobre tratamiento de la malaria: Chandramohan D, Zongo I, Sagara I, Cairns M, Yerbanga RS, Diarra M, et al . Seasonal Malaria Vaccination with or without Seasonal Malaria Chemo- prevention. N Engl J Med. 2021;385:1005-17. Disponible en: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2026330 Usted desea saber si los autores del artículo presentan toda la información recomendada para las publicaciones de ECA. Para ello, utilizará la lista de verificación CONSORT con la extensión Outcomes 2022. En relación con este artículo responda las siguientes preguntas: 1. Respecto al apartado “Métodos” de la lista de verificación, señale la respuesta correcta: a) No cumple el criterio 6a.1. b) No cumple el criterio 6a.2. c) No cumple el criterio 7a. d) Cumple los tres criterios. 2. Respecto al apartado “Aleatorización” de la lista de verificación, señale la respuesta correcta: a) No cumple el criterio 11a. b) No cumple el criterio 10. c) No cumple el criterio 12a.4. d) Cumple los tres criterios. 3. Respecto al apartado “Discusión” de la lista de verificación, señale la respuesta correcta: a) No cumple el criterio 20. b) No cumple el criterio 21. c) No cumple el criterio 22. d) Cumple los tres criterios. Ver respuestas