Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 338 – que existe, la incertidumbre restante y las implicacio- nes clínicas de esta brecha de conocimiento. También deberían aclarar el uso previsto de la prueba índice y su función clínica, que tiene que ver con el orden de realización previsto en relación con otras pruebas en la vía clínica (por ej.: el cribado se usará antes que una prueba existente). Definir el uso previsto y la fun- ción clínica de la prueba guiará el diseño del estudio y el nivel objetivo de sensibilidad y especificidad; de estas definiciones siguen los criterios de elegibilidad, cómo y dónde identificar a los participantes elegi- bles, cómo realizar las pruebas y cómo interpretar los resultados de las pruebas. ■ Ítem 4. Objetivos del estudio e hipótesis. En los estu- dios de precisión diagnóstica, las hipótesis estadís- ticas se definen típicamente en términos de criterios de aceptabilidad para pruebas individuales (niveles mínimos de sensibilidad, especificidad u otras me- didas). En otros casos, las hipótesis estadísticas se definen en términos de igualdad o no inferioridad en la precisión cuando se comparan dos o más pruebas índices. Estas hipótesis deben especificarse a priori . Métodos a) Diseño del estudio ■ Ítem 5. Si la recogida de datos se planificó antes de realizar la prueba índice y el estándar de referencia (estudio prospectivo) o después (estudio retrospec- tivo). Es necesario describir claramente este aspecto. Si los autores definen la pregunta del estudio antes Tabla 2. Términos clave usados en STARD 2015 Término Explicación Prueba médica Cualquier método para recopilar información adicional sobre el estado de salud actual o futuro de un paciente Prueba índice La prueba que se evalúa Condición objetivo La enfermedad o condición que se espera que detecte la prueba índice Prueba de referencia estándar El mejor método disponible para establecer la presencia o ausencia de la condición objetivo. Un estándar de oro sería un estándar de referencia libre de errores Sensibilidad Proporción de aquellos con la condición objetivo que dan positivo con la prueba índice Especificidad Proporción de personas sin la condición objetivo que dan negativo con la prueba índice Uso previsto de la prueba Para qué se usará la prueba índice: diagnóstico, detección, estadificación, seguimiento, vigilan- cia, predicción, pronóstico u otras razones Papel de la prueba Función de la prueba índice en relación con otras pruebas para la misma condición: cribado, reemplazo, complemento o prueba nueva Resultados indeterminados Resultados que no son ni positivos ni negativos Tabla 3. STARD para resúmenes: elementos esenciales para presentar resúmenes de estudios de precisión diagnóstica en revistas o conferencias Sección Ítem Identificación como un estudio de precisión diagnóstica utilizando al menos una medida de precisión (como sensibilidad, especificidad, valores predictivos o ROC) Antecedentes y objetivos Objetivos del estudio Métodos ■ Recogida de datos: si este estudio ha sido prospectivo o retrospectivo ■ Criterios de elegibilidad para los pacientes y los ámbitos donde se recogieron los datos ■ Si los participantes formaron una serie consecutiva, aleatoria o de conveniencia ■ Descripción de la prueba índice y del estándar de referencia Resultados ■ Número de participantes con y sin la condición objetivo incluidos en el análisis ■ Estimaciones de la exactitud diagnóstica y su precisión (como intervalos de confianza del 95 %) Discusión ■ Interpretación general de los resultados ■ Implicaciones para la práctica, incluido el uso previsto de la prueba índice Registro Número de registro y nombre del registro