Medicina Basada en la Evidencia

STARD 2015. Guía para la elaboración de manuscritos de estudios de precisión diagnóstica o pronósticos – 339 – de realizar la prueba índice y los estándares de re- ferencia, pueden tomar las medidas para optimizar los procedimientos de acuerdo con el protocolo del estudio y para la recogida de datos específicos. Si, por el contrario, la recopilación de datos se basa en la revisión de historias clínicas o en la extracción de datos de registros, es posible que no se identifique a todos los pacientes elegibles y que, además, la cali- dad de los datos sea menor, con más datos faltantes. b) Participantes ■ Ítem 6. Criterios de elegibilidad. Dado que un estu- dio de precisión diagnóstica describe el comporta- miento de una prueba en circunstancias particula- res, se debe incluir una descripción completa de los criterios a utilizar para identificar a los participantes elegibles. Los criterios de elegibilidad suelen estar relacionados con la naturaleza y el estadio de la con- dición objetivo, y con el uso previsto de la prueba índice. Se pueden utilizar criterios adicionales para excluir a los participantes por motivos de seguridad, viabilidad y argumentos éticos. La exclusión de pa- cientes con una condición específica o que reciben un tratamiento específico, que se sabe que afecta negativamente la forma en que funciona la prueba, puede llevar a estimaciones de precisión diagnóstica exageradas. ■ Ítem 7. Sobre qué base se identificaron los partici- pantes potencialmente elegibles (síntomas, resulta- dos de pruebas anteriores, inclusión en el registro). Los criterios de elegibilidad especifican quién puede participar en el estudio, pero no describen cómo los autores del estudio identificaron a los participantes elegibles (por ej.: durante una consulta médica ha- bitual, a partir de los registros de urgencias, si son pacientes que ya se han sometido a la prueba índice o al estándar de referencia, o a ambos…). Las diferencias en los métodos para identificar a los pacientes elegibles pueden afectar el espectro y la prevalencia de la condición objetivo en el grupo de estudio, así como el rango y la frecuencia relativa de las condiciones alternativas en pacientes sin la con- dición objetivo. Estas diferencias pueden influir en las estimaciones de la precisión diagnóstica. ■ Ítem 8. Dónde y cuándo se identificaron los partici- pantes potencialmente elegibles (ámbito, lugar y fe- chas). Los resultados de un estudio de precisión diag- nóstica reflejan el funcionamiento de una prueba en un contexto y entorno clínico particular. Por ejemplo, una prueba médica puede funcionar de manera dife- rente en un entorno de atención primaria, secundaria o terciaria. Por lo tanto, los autores deben informar del ámbito en el que se realizó el estudio, con los nombres de los centros participantes, ciudad y país. Asimismo, deben especificar las fechas de inicio y fi- nalización del reclutamiento de participantes, ya que a lo largo del tiempo la prevalencia y gravedad de las enfermedades pueden evolucionar y pueden variar las técnicas de realización de la prueba. Los resultados de un estudio de precisión diagnóstica reflejan el funcionamiento de una prueba en un contexto y entorno clínico particular. Por ello, los autores deben informar del ámbito en el que se realizó el estudio y de las fechas de inicio y finalización del reclutamiento de participantes ■ Ítem 9. Si los participantes formaron una serie conse- cutiva, aleatoria o de conveniencia. Los participantes del estudio incluidos pueden ser una serie consecuti- va de todos los pacientes evaluados para elegibilidad en el lugar del estudio y que cumplen los criterios de inclusión, o un subgrupo de estos. Si este subgrupo no se selecciona de forma puramente aleatoria, los participantes incluidos pueden no considerarse una muestra representativa de la población objetivo y la generalización de los resultados del estudio puede verse comprometida. c) Metodología de las pruebas ■ Ítem 10a. Prueba índice: con suficiente detalle para permitir la replicación. ■ Ítem 10b. Estándar de referencia: con suficiente deta- lle para permitir la replicación. Se conoce que existe variabilidad entre estudios en las medidas de precisión de algunas pruebas debido a las diferencias en el protocolo de la prueba. Tam- bién que el número, la capacitación y la experiencia de las personas que ejecutan y leen la prueba índice y el estándar de referencia pueden ser críticas. Cono- cer todos estos datos puede ayudar a los lectores a juzgar si se pueden lograr resultados similares en sus propios ámbitos. ■ Ítem 11. Justificación para elegir el estándar de re- ferencia (si existen alternativas). En los estudios de precisión diagnóstica el estándar de referencia se usa para establecer la presencia o ausencia de la condición objetivo en los participantes del estudio. Pueden estar disponibles varios estándares de re- ferencia para definir la misma condición objetivo. En tales casos, los autores deberían justificar su se- lección. Esto puede depender del uso previsto de la prueba índice, la importancia clínica o razones prácticas y/o éticas. Debe tenerse en cuenta que los estándares de referencia alternativos no siempre están en perfecto acuerdo y que algunos son menos precisos que otros.