Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 340 – ■ Ítem 12a. Definición y justificación de los puntos de corte de positividad de la prueba o categorías de resultados de la prueba índice, distinguiendo los preespecificados de los exploratorios. ■ Ítem 12b. Definición y justificación de los puntos de corte de positividad de la prueba o categorías de re- sultados del estándar de referencia, distinguiendo los preespecificados de los exploratorios. Los resultados de las pruebas en su forma original pueden ser dicotómicos (positivo/negativo), tener múltiples categorías (riesgo alto/intermedio/bajo) o ser continuos (intervalo o escala de razón). Para las pruebas con múltiples categorías o resultados con- tinuos, los resultados de las pruebas a menudo se reclasifican en positivo (enfermedad confirmada) y negativo (enfermedad excluida). Esto se realiza defi- niendo un umbral para la positividad o se deriva una curva ROC. Para evaluar la validez y aplicabilidad de estas clasificaciones, es conveniente conocer cómo se determinaron y si se definieron antes del estudio o después de recopilar los datos. Si no existen um- brales preespecificados (conocidos a partir de otros estudios, fabricantes de la prueba…), los autores, en ocasiones, exploran la precisión de varios umbrales después de recopilar los datos y eligen el que maxi- miza el rendimiento de la prueba, con el riesgo sub- secuente de que las estimaciones de precisión re- sultantes sean demasiado optimistas, sobre todo en estudios pequeños. ■ Ítem 13a. Si la información clínica y los resultados del estándar de referencia estaban disponibles para los realizadores o lectores de la prueba índice. ■ Ítem 13b. Si la información clínica y los resultados de la prueba índice estaban disponibles para los evalua- dores del estándar de referencia. Algunas pruebas médicas requieren manejo, inter- pretación y juicio humanos. Estas acciones pueden estar influenciadas por la información que está dis- ponible para la persona que lee la prueba y ser causa de sesgo, especialmente en las pruebas que requie- ren interpretación subjetiva. Ocultar la información clínica y el resultado de otras pruebas a los lectores de la prueba diagnóstica se conoce como “enmasca- ramiento”. Este ítem no trata sobre lo deseable o in- deseable que es el enmascaramiento, sino que hace hincapié en que se necesita esta información sobre la prueba índice y el estándar de referencia para poder evaluar adecuadamente los hallazgos del estudio. d) Análisis ■ Ítem 14. Métodos para estimar o comparar medidas de precisión diagnóstica. Los autores deben informar los métodos utilizados para calcular las medidas que consideraron apropiadas para los objetivos de su es- tudio, el uso previsto de la prueba índice y el papel de la prueba en relación con la vía clínica. ■ Ítem15. Cómo se trataron los resultados indetermina- dos de la prueba índice o del estándar de referencia. Los resultados indeterminados se refieren a aquellos que no son ni positivos ni negativos y pueden ocu- rrir tanto en la prueba índice como en el estándar de referencia. En sí misma, la frecuencia de resultados indeterminados de la prueba es un indicador im- portante de su viabilidad y, por lo general, limita la utilidad clínica general. Por lo tanto, se recomienda a los autores que informen siempre las respectivas frecuencias con las razones, ya que ignorar los resul- tados de prueba indeterminados puede producir es- timaciones sesgadas de precisión, si estos resultados no ocurren al azar. También se debe informar de la forma en que se han manejado los resultados inde- terminados en el análisis estadístico. Los resultados indeterminados se refieren a aquellos que no son ni positivos ni negativos y pueden ocurrir tanto en la prueba índice como en el estándar de referencia. Su frecuencia es un indicador importante de la viabilidad de la prueba y, por lo general, limita la utilidad clínica general ■ Ítem 16. Cómo se trataron los datos faltantes en la prueba índice y el estándar de referencia. Los datos faltantes ( missing data ) son comunes y, en los estu- dios de precisión diagnóstica, pueden ocurrir para la prueba índice y el estándar de referencia. Hay varias maneras de tratar con ellos al analizar los datos. Con frecuencia se excluye a los participantes sin un re- sultado de prueba observado. Esto se conoce como análisis de “caso completo” o “caso disponible”. Este tipo de análisis puede producir una pérdida de preci- sión e introducir sesgos, especialmente si tener una prueba de índice o un estándar de referencia faltante está relacionado con tener la condición objetivo. Los participantes a los que les faltan resultados de las pruebas pueden incluirse en el análisis si se imputan los resultados faltantes (mediante la imputación se reemplazan los datos faltantes con un valor estimado basado en otra información disponible). Otra opción es evaluar el impacto de la falta de resultados consi- derando los escenarios “peor de los casos” o “mejor de los casos”. ■ Ítem 17. Cualquier análisis de variabilidad en la preci- sión diagnóstica, distinguiendo lo preespecificado de lo exploratorio. La proporción relativa de resultados falsos positivos o falsos negativos de una prueba de diagnóstico puede variar según las características del paciente, la experiencia de los evaluadores de la prue-