Medicina Basada en la Evidencia

STARD 2015. Guía para la elaboración de manuscritos de estudios de precisión diagnóstica o pronósticos – 341 – Figura 1. Ejemplo de un diagrama de flujo prototípico de STARD 2015 ba, el entorno y los resultados de pruebas anteriores. Es frecuente que los investigadores deseen explorar posibles fuentes de variabilidad en la precisión de la prueba dentro de su estudio y evalúen las diferencias en la precisión entre subgrupos de participantes, eva- luadores de la prueba o centros. Los análisis post hoc , realizados después de observar los datos, conllevan un alto riesgo de hallazgos falsos y, con frecuencia, sus re- sultados no se confirman en estudios posteriores. Los análisis preespecificados en el protocolo, antes de que se recolectaran los datos, tienen mayor credibilidad. ■ Ítem 18. Tamaño de muestra previsto y cómo se de- terminó. Es importante para el lector conocer cómo se determinó el tamaño de la muestra y si las supo- siciones hechas en este cálculo están en línea con los antecedentes científicos y con los objetivos del estudio. Un tamaño muestral adecuado permite que el estudio alcance una precisión suficiente. Las es- timaciones de la precisión diagnóstica de estudios pequeños tienden a ser imprecisas, con intervalos de confianza amplios a su alrededor. Resultados a) Participantes ■ Ítem 19. Flujo de participantes, usando un diagrama. Las estimaciones de la precisión diagnóstica pueden estar sesgadas si no todos los participantes elegi- bles se someten a la prueba índice y al estándar de referencia deseado. Para permitir que los lectores aprecien el potencial de sesgo, se recomienda reali- zar un diagrama para ilustrar el flujo de participantes a lo largo del estudio. El diagrama también muestra la estructura básica del estudio y, al proporcionar el número exacto de participantes en cada etapa del estudio, ayuda a identificar el denominador correcto para calcular proporciones como la sensibilidad y la especificidad. El diagrama también debe especificar el número de participantes, cuya elegibilidad se eva- luó, el número de participantes que no recibieron la prueba índice y/o el estándar de referencia y las ra- zones de ello ( Figura 1 ). Participantes potencialmente elegibles n = Participantes elegibles n = Prueba índice n = Prueba índice positiva n = Estándar de referencia n = Diagnóstico final • Condición objetivo presente (n =) • Condición objetivo ausente (n =) • No concluyente (n =) Prueba índice negativa n = No estándar de referencia n = Razón 1 (n =) Razón 2 (n =) No estándar de referencia n = Razón 1 (n =) Razón 2 (n =) No estándar de referencia n = Razón 1 (n =) Razón 2 (n =) Excluidos n = Razón 1 (n =) Razón 2 (n =) No prueba índice n = Razón 1 (n =) Razón 2 (n =) Estándar de referencia n = Diagnóstico final • Condición objetivo presente (n =) • Condición objetivo ausente (n =) • No concluyente (n =) Prueba índice indeterminada n = Estándar de referencia n = Diagnóstico final • Condición objetivo presente (n =) • Condición objetivo ausente (n =) • No concluyente (n =)