Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 342 – ■ Ítem 20. Características demográficas y clínicas ini- ciales de los participantes. Se deben describir las características demográficas y clínicas de los parti- cipantes del estudio, ya que la precisión diagnóstica de una prueba puede depender de ellas. Una des- cripción adecuada permitirá al lector juzgar si el es- tudio puede abordar adecuadamente la pregunta del estudio y si los hallazgos del estudio se aplican a su pregunta clínica. ■ Ítem 21a. Distribución de la gravedad de la enferme- dad en aquellos con la condición objetivo. ■ Ítem 21b. Distribución de diagnósticos alternativos en aquellos sin la condición objetivo. La mayoría de las condiciones objetivo no son estados fijos, presentes o ausentes; muchas enfermedades cu- bren un continuo, que va desde cambios patológicos diminutos hasta enfermedades clínicas avanzadas. La sensibilidad de la prueba suele ser mayor en los estu- dios en los que más pacientes tienen etapas avanza- das de la condición objetivo. Por el contrario, cuanto más sanos están los pacientes sin la condición objetivo, con menos frecuencia se encontrarán resultados falsos positivos de la prueba índice. Una descripción adecua- da de la gravedad de la enfermedad en aquellos con la condición objetivo y de las condiciones alternativas en aquellos que no la tienen, permite al lector juzgar tanto la validez del estudio, en relación con la pregunta del estudio, como la aplicabilidad de los hallazgos del estudio a la pregunta clínica del lector. Las estimaciones de la precisión diagnóstica pueden estar sesgadas si no todos los participantes elegibles se someten a la prueba índice y al estándar de referencia deseado ■ Ítem 22. Intervalo de tiempo y cualquier interven- ción clínica entre la prueba índice y el estándar de referencia. Los estudios de precisión diagnóstica son esencialmente investigaciones transversales. En la mayoría de los casos, se desea conocer si la prueba índice clasifica a los pacientes de la misma manera que el estándar de referencia cuando ambas pruebas se realizan en los mismos pacientes, al mismo tiempo. Cuando ocurre un retraso entre la prueba índice y el estándar de referencia, la condición objetivo y las con- diciones alternativas pueden cambiar debido al curso natural de la enfermedad o debido a los tratamien- tos realizados entre las dos pruebas. Dichos cambios influyen en la concordancia entre la prueba índice y el estándar de referencia, lo que podría dar lugar a estimaciones sesgadas. El riesgo de sesgo puede ser mayor si el retraso difiere sistemáticamente entre los positivos y los negativos de la prueba, o entre aquellos con una alta sospecha previa de tener la condición ob- jetivo y aquellos con una baja sospecha. b) Resultados de la prueba ■ Ítem 23. Tabulación cruzada de los resultados de la prueba índice (o su distribución) por los resultados del estándar de referencia. Los resultados de la in- vestigación deben ser reproducibles y verificables por otros científicos. Una tabulación cruzada de los resultados en números reales de la prueba índice con los resultados del estándar de referencia facilita el recálculo de las medidas de precisión diagnóstica. También permite realizar análisis alternativos o adi- cionales, como el metanálisis. ■ Ítem 24. Estimaciones de la exactitud diagnóstica y su precisión (como el IC del 95 %). Los estudios de precisión diagnóstica nunca determinan la sensibili- dad y especificidad “verdaderas” de una prueba, sino una estimación de estas. La forma más habitual de mostrar la imprecisión es presentar las estimaciones puntuales junto con sus intervalos de confianza del 95%. Resultados de estudios con estimaciones de la precisión imprecisas (con un IC 95 amplio) deben in- terpretarse con cautela. ■ Ítem 25. Cualquier evento adverso por realizar la prueba índice o el estándar de referencia. La apli- cación real de una prueba en la práctica clínica no solo estará guiada por la precisión de la prueba, sino también por varios otros aspectos, incluidos la viabi- lidad y la seguridad. Por ello, deben informarse los efectos adversos relacionados con las pruebas índice y estándar de referencia. Se proporciona así informa- ción adicional de estas pruebas a los médicos, que pueden mostrarse reacios a utilizarlas si producen efectos adversos graves o frecuentes. Discusión ■ Ítem 26. Limitaciones del estudio, incluidas las fuen- tes de sesgo potencial, la incertidumbre estadística y la capacidad de generalización. En la sección Dis- cusión, los autores deben reflexionar críticamente sobre la validez de sus hallazgos, abordar las posi- bles limitaciones y explicar por qué los hallazgos del estudio pueden o no ser generalizables. Dado que el sesgo puede deberse a la sobrestimación o subes- timación de la precisión de la prueba índice que se investiga, los autores deben tratar sobre la dirección del sesgo potencial y su magnitud probable. Para los estudios de precisión diagnóstica se recomienda que se traten, al menos, las posibles fuentes de sesgo, la imprecisión y las preocupaciones relacionadas con la selección de pacientes y el entorno en el que se rea- lizó el estudio.