Medicina Basada en la Evidencia

STROBE. Guía para la elaboración de manuscritos de estudios observacionales – 351 – ■ Ítem 3. Objetivos: indique los objetivos específicos, incluyendo cualquier hipótesis preespecificada. Los objetivos son los propósitos detallados del es- tudio. Unos objetivos bien elaborados especifican la población, las exposiciones, los efectos y los paráme- tros que serán analizados. Métodos La sección de métodos debe describir lo que se planeó y lo que se hizo con suficiente detalle para permitir a otros entender los aspectos esenciales del estudio, para juzgar si los métodos fueron adecuados para proporcio- nar respuestas fiables y válidas, así como para evaluar si cualquier desviación del plan original fue razonable. ■ Ítem4. Diseño del estudio: presente al principio del do- cumento los elementos clave del diseño del estudio. Se recomienda que aparezcan en la sección de métodos (o al final de la introducción), de manera que los lectores comprendan los fundamentos del estudio. Por ejemplo, se debe indicar, en un estudio de cohortes, el tiempo de seguimiento de los participantes y describir al grupo de personas que integran la cohorte y la exposición. ■ Ítem 5. Contexto: describa el ámbito, los lugares y las fechas relevantes, incluyendo los periodos de reclu- tamiento, exposición, seguimiento y recogida de da- tos. Es preciso que exista información sobre el ámbi- to y la ubicación para evaluar el contexto y la capaci- dad de generalización de los resultados del estudio. Las exposiciones, como los factores ambientales y los tratamientos, pueden cambiar con el tiempo. Saber cuándo tuvo lugar un estudio y durante qué periodos fueron reclutados y seguidos los participantes, sitúa al estudio en un contexto histórico y es importante para la interpretación de los resultados. ■ Ítem 6. Participantes — Ítem 6a. Estudios de cohortes : proporcione los criterios de elegibilidad, así como la proceden- cia y el método de selección de los participan- tes. Especifique los métodos de seguimiento. Estudios de casos y controles : proporcione los criterios de elegibilidad, así como la proceden- cia y los métodos de confirmación de los ca- sos y de selección de los controles. Indique las razones para la elección de casos y controles. Estudios transversales : proporcione los crite- rios de elegibilidad y la procedencia y los méto- dos de selección de los participantes. La descripción detallada de los participantes del estudio ayuda a los lectores a entender la aplica- bilidad de los resultados. Los criterios de elegibi- lidad más habituales se relacionan con la edad, el sexo, el diagnóstico y la comorbilidad. Sin embargo, a pesar de su importancia, a menudo estos criterios no se describen adecuadamente. — Ítem 6b. Estudios emparejados de cohortes : proporcione los criterios de emparejamiento y el número de participantes con y sin exposición. Estudios emparejados de casos y controles : proporcione los criterios de emparejamiento y el número de controles por cada caso. El emparejamiento es más común en estudios de casos y controles, pero en ocasiones los in- vestigadores lo usan en estudios de cohortes para hacer grupos comparables en el inicio del seguimiento. ■ Ítem 7. Variables: defina claramente todas las va- riables (de respuesta, exposiciones, predictoras, de confusión y modificadoras del efecto). Si procede, proporcione los criterios diagnósticos. Los autores deben definir todas las variables consideradas e in- cluidas en el análisis . ■ Ítem 8. Fuentes de datos/medidas: para cada variable de interés, proporcione las fuentes de datos y los de- talles o métodos de medición. Describa la comparabi- lidad de los métodos de valoración si hay más de un grupo. La forma en la que se miden la exposición, los factores de confusión y las variables de resultado afec- ta a la fiabilidad y validez de un estudio. El error de me- dida y la mala clasificación de la exposición o el des- enlace pueden hacer más difícil detectar una relación causa-efecto o pueden producir relaciones espurias. ■ Ítem 9. Sesgos: describa cualquier esfuerzo realizado para abordar las posibles fuentes de sesgo. Los es- tudios con sesgos producen resultados que difieren sistemáticamente de la verdad. Es importante saber qué medidas se tomaron durante el desarrollo del estudio para reducirlos. ■ Ítem 10. Tamaño muestral: explique cómo se deter- minó el tamaño muestral. Un estudio debe ser lo bastante grande como para obtener una estimación puntual con un intervalo de confianza suficientemen- te estrecho que conteste de manera significativa la pregunta de la investigación. Pocos estudios epide- miológicos explican las decisiones sobre el tamaño de la muestra. ■ Ítem 11. Variables cuantitativas: explique cómo se tra- taron las variables cuantitativas en el análisis. Si pro- cede, explique qué agrupaciones se eligieron y por qué. Los investigadores toman decisiones respecto a cómo recoger y analizar los datos cuantitativos sobre las exposiciones, los modificadores de efecto y los factores de confusión. Por ejemplo, pueden agrupar una exposición continua para crear una nueva varia- ble categórica. Se recomienda que los autores expli- quen por qué y cómo se agruparon los datos cuantita- tivos, incluyendo el número de categorías, los puntos de corte y la media o la mediana de la categoría.