Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 362 – y sobre la población objetivo o de la muestra del estu- dio. Se recomienda realizar un resumen estructurado. Introducción ■ Ítem 2. Antecedentes. Dado que se diseñaron para intervenciones conductuales, exigen una descripción del fundamento científico de la intervención plan- teada. Se deben exponer las teorías en las cuales se basa la asignación de los sujetos a cada grupo de in- tervención, cada una de las cuales debe estar cuida- dosamente justificada.  Métodos ■ Ítem 3. Participantes. Se deben describir claramente los criterios de selección, de inclusión y de exclusión en cada uno de los niveles de reclutamiento (si fue por derivación, selección simple u otros) y el método de muestreo si se utilizó (por ej.: ciudades, clínicas, sujetos, etc.). Es importante señalar dónde se realizó el registro de datos. ■ Ítem 4. Intervenciones. Este punto es de vital impor- tancia, ya que en él radica el entendimiento de las in- tervenciones realizadas. Se deben detallar claramen- te las intervenciones propuestas, incluyendo la espe- cificación de los elementos o sustancias administra- das, cuál fue el método de administración, cómo se distribuyeron los sujetos (por ej.: grupos o de forma individual), y quién se encargó de la administración. Deben especificarse las instalaciones en las cuales se realizó el procedimiento, la duración de la exposi- ción, la cronología de administración de los grupos y los incentivos para asegurar la adhesión.  Es necesario detallar cómo se abordan los datos fal- tantes, ya que este suele ser un problema de los es- tudios no aleatorios. ■ Ítem 5. Objetivos. Debe constar el objetivo principal y secundario y las hipótesis, si es que existen.  ■ Ítem 6. Variables. Las variables que miden el efecto de la intervención, tanto principal como secunda- rias. Deben indicarse los métodos utilizados para re- gistrar los datos y si existieron métodos válidos para mejorar la calidad de las estimaciones, tales como escalas o pruebas biomédicas.  ■ Ítem 7. Tamaño de la muestra. Se debe exponer cómo se realizó el cálculo del tamaño de la muestra, es decir, el número mínimo de individuos requeridos para poder extrapolar los datos a una población en particular, así como las condiciones para detener el estudio.  ■ Ítem 8. Método de asignación. Unidad de asignación (sujetos, instituciones, comunidades, etc.) y el pro- cedimiento de asignación de dichas unidades a cada grupo de intervención. Deben indicarse los métodos utilizados para disminuir los sesgos de no aleatoriza- ción (por ej.: emparejamiento) si se utilizaron.  ■ Ítem 9. Enmascaramiento. Es importante consig- nar qué sujetos fueron enmascarados e indicar cuá- les fueron las medidas utilizadas para su implemen- tación y su verificación.  ■ Ítem 10. Unidad de análisis. Describir cuál fue la uni- dad de análisis más pequeña utilizada para valorar los efectos de la intervención (individuo, población, región, etc.). Si la unidad de análisis difiere de la unidad de aplicación de la intervención, y métodos empleados para controlar estas diferencias (por ej.: análisis multivariantes o ajuste de estimaciones del error estándar). ■ Ítem 11. Métodos estadísticos. Método estadístico empleado y programas estadísticos utilizados.  Resultados ■ Ítem 12. Flujo de participantes. Definir los pacientes incluidos en las diferentes etapas utilizando un dia- grama de flujo. En el reclutamiento es importante indi- car el número de participantes que cumplen criterios de inclusión, exclusión y los finalmente incluidos, así como los sujetos asignados, aquellos que completa- ron el seguimiento, si existieron desviaciones del pro- tocolo y los motivos de estas desviaciones.  ■ Ítem 13. Reclutamiento. Indicar las fechas que corres- pondieron al reclutamiento y al seguimiento de los pacientes.  ■ Ítem 14. Datos basales. Indicar los datos demográfi- cos y clínicos de los participantes para cada alterna- tiva del estudio, comparando los datos de quienes se perdieron en el seguimiento y de quienes terminaron el estudio, además de la comparación de datos entre la población estudiada y la población diana.  ■ Ítem 15. Equivalencia de datos basales. Aportar infor- mación sobre la equivalencia de los datos basales de los grupos y de los métodos estadísticos utilizados para controlar las diferencias, si existen.  ■ Ítem 16. Análisis cuantitativos. Los resultados se deben exponer en cifras absolutas: número de participantes (denominador) incluidos en cada alternativa, sobre todo si los denominadores cambian en diferentes re- sultados, e indicar si los análisis estuvieron basados en la intención de tratar y cómo se analizaron los datos de los participantes que no cumplían con el protocolo. ■ Ítem 17. Variables de resultado y estimaciones. Reali- zar un resumen de los resultados de cada alternativa del estudio, además de la estimación del efecto, in- cluyendo el intervalo de confianza que indica la pre- cisión de la estimación para cada variable, principal y secundaria(s).