Medicina Basada en la Evidencia

TREND. Guía para la elaboración de manuscritos de intervenciones no aleatorizadas – 363 – ■ Ítem 18. Análisis secundarios. Incluir el resumen de otros análisis efectuados, como el análisis de subgru- pos u otros, indicando si estos estaban incluidos en el protocolo inicial o fueron solo exploratorios.  ■ Ítem 19. Acontecimientos adversos. Resumen de to- dos los efectos adversos o inesperados ocurridos debido a la administración de la intervención, medi- das tomadas al respecto y estimación del tamaño del efecto con su intervalo de confianza.  Discusión ■ Ítem 20. Interpretación . Corresponde al análisis y co- mentario de los resultados desde la perspectiva de la hipótesis del estudio, los sesgos presentes, las po- sibles imprecisiones en las estimaciones y cualquier otra limitación o debilidad que pudiese presentar el estudio. Los resultados deben ser discutidos consi- derando los mecanismos por los cuales la interven- ción logra el efecto buscado, los posibles mecanis- mos alternativos y los problemas o facilidades que se hayan presentado durante su aplicación.  ■ Ítem 21. Generalización. La validez externa del estu- dio, considerando la población estudiada, el tipo de intervención, la duración del seguimiento, los incen- tivos para la adherencia, el cumplimiento de la inter- vención y cualquier otro aspecto relacionado. ■ Ítem 22. Evidencias en conjunto. Interpretación gene- ral de los resultados en el contexto de la evidencia existente actualizada y las teorías aceptadas. CONSIDERACIONES A LA GUÍATREND La iniciativa TREND facilita las revisiones sistemáticas y metanálisis, pues realizan comparaciones metodológi- cas de evaluaciones no aleatorias; este objetivo no se puede lograr sin un uso generalizado. Las listas de comprobación son instrumentos que con- tienen los criterios que, como mínimo, debiera tener un determinado manuscrito dependiendo del tipo de di- seño empleado para su ejecución. De esta forma, sirven para poder evaluar de forma objetiva y ordenada las di- ferentes etapas de la implementación de cada diseño.  Puntos específicos de TREND  ■ La teoría que justifica la intervención estudiada y una descripción detallada de esta (ítems 2, 4).  ■ Una definición exhaustiva de la población objetivo, del método empleado para reclutar la muestra y del diseño experimental, especificando la unidad de asignación (ítems 1, 3, 8).  ■ El método empleado para decidir qué intervención se asigna a dicha unidad y los métodos utilizados para reducir o controlar posibles sesgos (ítems 8, 11).  ■ La unidad en la que se basa la recogida de datos, en especial si esta difiere de la unidad de asignación, y cómo se ha tenido en cuenta en el análisis dicha diferencia (ítem 10).  A diferencia de CONSORT, la guía TREND tiene una serie de puntos específicos relacionados con el diseño del estudio de intervenciones no aleatorizadas al que hace referencia ■ Los métodos empleados para controlar la pérdida de información originada por los datos faltantes y la descripción de los programas estadísticos (ítem 11).  ■ Comparaciones de los datos iniciales observados con los datos de las pérdidas de seguimiento y de la población objetivo, así como entre los grupos en comparación, aspecto de especial relevancia, ya que su proveniencia de una población única no queda ga- rantizada por la asignación al azar (ítems 14, 15).  ■ Análisis de las variables intermedias en la cadena causal (ítem 17).  ■ Una discusión, aún más detallada, de la interpreta- ción y extrapolación de los resultados (ítems 20,21). Puntos comunes con CONSORT  ■ La existencia de un protocolo pormenorizado que in- cluye tanto el análisis estadístico de la variable princi- pal como el tamaño muestral requerido (ítems 6, 7, 11).  ■ La hipótesis que se desea contrastar y su derivación de la teoría previa (ítems 2, 5).  a) Los métodos para homogeneizar los grupos, ya sea restricción, estratificación o enmascaramiento (ítems 3, 8, 9). b) El rigor del seguimiento y de la gestión de datos (ítems 6, 12).