Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 378 – VALORACIÓN DEL RIESGO DE SESGO DE ESTUDIOS ALEATORIZADOS: ROB 2 En mayo de 2005, estadísticos, epidemiólogos y au- tores de RS se reunieron para desarrollar una herra- mienta de valoración de riesgo de sesgos ( Risk of Bias [RoB]) para ECA. Tras la reunión, se continuó trabajan- do en la mejora de la herramienta hasta que fue pu- blicada y aceptada por la Colaboración Cochrane en 2008, y actualizada en 2011. Después de casi una dé- cada de uso de RoB se constató la existencia de áreas potenciales de mejora, lo que llevó al desarrollo de la versión 2 de la herramienta Cochrane para la evalua- ción del riesgo de sesgos de ECA (RoB 2). Esta versión refleja el conocimiento actual de cómo las causas de sesgo pueden influir en los resultados de los estudios y la forma más apropiada de evaluar este riesgo. El proceso de realizar una valoración con RoB 2 se resu- me en la Figura 1 . Características de RoB 2 RoB 2 está estructurado en cinco dominios de sesgo que se describen a continuación ( Tabla 1 ): 1. Sesgos relacionados con el proceso de aleatoriza- ción: asignación aleatoria, ocultación de la secuen- cia, diferencias basales entre grupos. 2. Sesgos derivados de la desviación de las interven- ciones previstas: enmascaramiento de participan- tes, enmascaramiento de investigadores/cuida- dores, desviaciones de intervenciones asignadas, desviaciones que afectarían a los resultados, des- viaciones desbalanceadas entre grupos, análisis apropiado de la intervención asignada, previsible impacto del análisis según grupo asignado. 3. Sesgos derivados de los datos faltantes del desen- lace de interés ( missing outcome data ): resultados disponibles para todos los aleatorizados, datos fal- tantes, datos faltantes diferentes según resultado real, datos faltantes dependientes del resultado. Tabla 1. Dominios de sesgo de la herramienta Cochrane para ensayos clínicos (RoB 2) Dominio ¿Qué evalúa? Dominio 1. Sesgos por el proceso de aleatorización ¿Cómo se aleatorizaron y asignaron los pacientes? Dominio 2. Sesgos derivados de la desviación de intervenciones previstas ¿Los participantes y el personal fueron ciegos? ¿Se trataron y analizaron los pacientes del grupo de intervención y control de la manera planificada? Dominio 3. Sesgos derivados de la pérdida de datos de resultados ¿Hubo pérdida de datos en el seguimiento de pacientes que pudo haber afectado a la interpretación de los resultados? Dominio 4. Sesgos en la medición de los resultados ¿Se usaron herramientas válidas para medir los resultados y fueron cegados los evaluadores de los mismos? Dominio 5. Sesgos en la selección de los resultados descritos ¿Se describieron todos los resultados de acuerdo con un protocolo preespecificado? Figura 1. Resumen del proceso de valoración del riesgo de sesgo en una revisión sistemática de ensayos aleatorizados, usando la versión 2 de la herramienta RoB de Cochrane Traducido de: Sterne JA, Savovic J, Page MJ. Elbers RG, Blencowe NS, Boutron I, et al . RoB 2: a revised tool for assessing risk of bias in randomized trials. BMJ. 2019;366:l4898. Para cada desenlace de interés ( outcome ) Para cada estudio Para la síntesis 1. Especifique el resultado que está evaluando Por ej.: estratifique el metanálisis por el juicio de riesgo de sesgo global 2. Especifique el efecto de interés 3. Liste las fuentes de información usadas para la valoración 4. Responda las preguntas orientadoras 5. Juzgue el riesgo de sesgo para cada dominio 6. Juzgue el riesgo de sesgo global para cada resultado Valoración del riesgo de sesgo para un resultado específico Integre los juicios en los resultados y conclusiones