Medicina Basada en la Evidencia

RoB 2, ROBINS-I y Newcastle-Ottawa. Herramientas para la valoración del riesgo de sesgo… – 379 – 4. Sesgo en la medición del desenlace de interés ( out- come ). 5. Sesgo en la selección de los resultados que se pre- sentan: análisis fiel al plan de análisis y posterior a la finalización y desenmascaramiento del estudio, múltiples contrastes de diferentes medidas de re- sultados o múltiples métodos de análisis. La valoración de cada dominio incluye: ■ Una serie de preguntas orientadoras con las opciones de respuesta: sí; probablemente sí; probablemente no; no; falta Información. ■ Un juicio sobre el riesgo de sesgo para cada dominio (facilitado por un algoritmo que valora las respuestas a las preguntas orientadoras): “riesgo de sesgo bajo”; “algún riesgo de sesgo”; “riesgo de sesgo alto”. ■ Cuadros de texto libre para justificar las respuestas a las preguntas y el juicio sobre el sesgo. ■ Cuadro de texto libre opcional para predecir (y ex- plicar) la posible dirección del sesgo: a favor de la intervención experimental; a favor del control; a favor de la hipótesis nula; en contra de la hipótesis nula; impredecible. Finalmente, se emite un juicio sobre el riesgo de sesgo global para cada resultado. Las opciones de respuesta son las mismas que las usadas para cada dominio y, en gene- ral, el riesgo de sesgo global se corresponde con el peor de los riesgos de sesgo en cualquiera de los dominios. Solo se considera que hay un bajo riesgo de sesgo global cuando el riesgo de sesgo es bajo en todos los dominios. Para valorar el riesgo de sesgo de los estudios aleatorizados incluidos en una revisión sistemática se desarrolló la herramienta RoB y, posteriormente, su versión actualizada RoB 2 La información acerca de la herramienta y su utiliza- ción, así como formación online , webinars, preguntas frecuentes y ayuda para el desarrollo del protocolo y la publicación de la revisión se pueden consultar en la pá- gina web Cochrane Methods- Risk of Bias 2 (RoB 2) tool ( https://methods.cochrane.org/risk-bias-2 ) . La versión actualizada también se puede encontrar en la web de riskofbias.info -Current versión of RoB 2 ( https://sites. google.com/site/riskofbiastool/welcome/rob-2-0-tool/ current-version-of-rob-2 ) . La herramienta se puede utilizar, pero únicamente ser aplicada en la versión en línea de Review Manager 2020, actualmente mediante suscripción (disponible en: https://training.cochrane.org/online-learning/core- software/revman ) . VALORACIÓN DEL RIESGO DE SESGO EN ESTUDIOS NO ALEATORIZADOS Los estudios no aleatorizados que investigan el efec- to de intervenciones son muy importantes en muchas áreas de salud, pero sus resultados pueden estar ses- gados. Los diseños más habituales son estudios obser- vacionales, como los estudios de cohortes o de casos y controles y los estudios casi aleatorizados. Pueden aportar información complementaria a los ECA en di- ferentes campos: desenlaces a largo plazo, desenlaces poco frecuentes, efectos secundarios o poblaciones de estudio comunes en la práctica clínica real y resultan especialmente interesantes en el ámbito de la salud pública. Por todo ello son cada vez más frecuentes las RS sobre intervenciones sanitarias que los incluyen. En este apartado se presentan dos herramientas que valoran el riesgo de sesgo de los estudios de interven- ción no aleatorizados en el contexto de una revisión sistemática: ROBINS-I y Newcastle-Ottawa (NOS). Características de ROBINS-I ROBINS-I ( Risk Of Bias In Non-randomized Studies-of Interventions ) se desarrolló para evaluar el riesgo de sesgo en las estimaciones de efectividad o seguridad (beneficios o daños) de estudios que no utilizan la aleatorización para asignar las intervenciones, siguien- do los pasos de otras herramientas de valoración del riesgo de sesgo para diferentes tipos de estudios (RoB 2 para estudios aleatorizados, QUADAS 2 para estudios de precisión diagnóstica o ROBIS para RS). Su desarrollo comenzó en 2011 y se elaboró mayorita- riamente en base a la opinión de expertos a lo largo de varios años. Una versión preliminar fue pilotada en 2013 por los grupos de trabajo y en 2014 se publicó la versión 1.0.0 en la web www.riskofbias.info . En 2017, la Colaboración Cochrane recomendó el uso ROBINS-I como herramienta preferida para ser utili- zada en las revisiones Cochrane de estudios no alea- torizados de intervenciones, si los equipos de autores consideraban tener suficiente conocimiento y expe- riencia para poder aplicar adecuadamente la herra- mienta, aunque consideraba la escala Newcastle- Ottawa una opción alternativa. Se puede encontrar la herramienta, toda la información relacionada y material de capacitación adicional en la web www.riskofbias.info . Las características clave de ROBINS-I incluyen la espe- cificación del “ensayo clínico objetivo” y del “efecto de interés”, el uso de preguntas orientadoras que ayuden a emitir los juicios sobre el riesgo de sesgo y evaluacio- nes del riesgo en siete dominios de sesgo.