Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 380 – El ensayo clínico objetivo Las evaluaciones del riesgo de sesgo en los resultados de los estudios no aleatorizados se entienden con más facilidad si consideramos cada estudio como un intento de emular (imitar) un ensayo clínico “objetivo”. Este sería un hipotético ensayo pragmático aleatorizado, realizado con el mismo grupo de participantes y sin características que lo pusieran en riesgo de sesgo, y cuyos resultados responderían a la pregunta abordada por el estudio. El efecto del interés En el “ensayo clínico objetivo”, el “efecto del interés” normalmente será el de: ■ Asignación a la intervención al inicio del estudio (inicio del seguimiento), independientemente del grado en que se recibió la intervención durante el seguimiento (a veces denominado efecto de “intención de tratar”). ■ Inicio y cumplimiento de la intervención según el protocolo del ensayo (a veces denominado efecto “por protocolo”). El tipo de efecto de interés influye en las evaluaciones del riesgo de sesgo relacionado con las desviaciones de la intervención. Dominios de sesgo en ROBINS-I Se evalúan 7 dominios mediante los cuales se pueden introducir sesgos en un estudio de intervención no aleatorizado en tres etapas diferentes del estudio: ■ Preintervención: los dos primeros tienen que ver con temas previos a las intervenciones que se comparan en el estudio (“basales”) y valoran la confusión y la selección de participantes. ■ Intervención: el tercer dominio valora las intervencio- nes en sí mismas. Evalúa posibles sesgos en la clasi- ficación de las intervenciones. ■ Posintervención: los últimos cuatro dominios valoran los sesgos debidos a la desviación del tratamiento previsto, datos faltantes, medición de los desenlaces de interés ( outcomes ) y selección de los resultados publicados: — Sesgo por desviación de las intervenciones previs- tas, cointervenciones, ajustes. — Sesgo como resultado de los datos faltantes: ex- clusión de pacientes con datos faltantes, pérdidas diferentes entre grupos. — Sesgo en la medición del criterio de valoración: fal- ta de homogeneidad en la medición de resultados entre grupos o evaluadores no enmascarados. — Sesgo en la selección de la información de los re- sultados: múltiples medidas de resultados, múlti- ples análisis o subgrupos. Para los primeros 3 dominios la evaluación del riesgo de sesgo de los estudios no aleatorizados es diferente de la de los ECA porque la aleatorización bien realizada previene los sesgos previos al inicio de la intervención. Sin embargo, la aleatorización no previene los sesgos que aparecen posteriormente al inicio de la interven- ción, por lo que los cuatro últimos dominios se solapan con los que evalúan los ECA. Etapas en la aplicación de ROBINS-I (Figura 2) 1. Planificación de la evaluación del riesgo de sesgo Es muy importante para evaluar el riesgo de sesgo de una intervención no aleatorizada la colaboración en- tre expertos en el tema que se investiga y expertos en métodos epidemiológicos. La evaluación del riesgo de sesgo debe comenzar con la consideración de qué pro- blemas podrían surgir, en el contexto de la pregunta de investigación, al realizar una evaluación causal del efecto de la(s) intervención(es) de interés a partir de estudios no aleatorizados. Esto se basará en el cono- cimiento de los expertos de la bibliografía. El equipo también debe abordar la cuestión de si los conflictos de intereses podrían afectar las opiniones de los expertos. La pregunta de investigación debe definir la población de estudio, la intervención experimental, el control y Figura 2. Resumen del proceso de valoración del riesgo de sesgo con ROBINS-I Para cada desenlace de interés ( outcome ) Etapa III: Evaluación del riesgo de sesgo global “Triangulación” entre estudios Para cada estudio Etapa I. Planificación Especifique la pregunta de investigación: liste los potenciales dominios de confusión y las cointervenciones Etapa II. Evaluación del riesgo de sesgo para un resultado específico Etapa II-1. Especifique el ensayo clínico objetivo y el efecto de interés Etapa II-4. Responda las preguntas orientadoras Etapa II-2. Seleccione el resultado a evaluar Etapa II-5. Emita un juicio sobre el riesgo de sesgo para cada dominio Etapa II-3. Examine los factores de confusión y las cointervenciones Etapa II-6. Emita un juicio sobre el riesgo global de sesgo para el resultado Traducido de: Sterne JA, Hernán MA, Reeves BC, Savović J, Berkman ND, Viswanathan M, et al . BMJ 2016;355:i4919.