Medicina Basada en la Evidencia

RoB 2, ROBINS-I y Newcastle-Ottawa. Herramientas para la valoración del riesgo de sesgo… – 381 – los desenlaces de interés. El control podría ser “ningu- na intervención”, “atención habitual” o una interven- ción alternativa. Es importante considerar de antemano los factores de confusión y las cointervenciones que tienen el potencial de generar sesgos. Los dominios de confusión relevantes son aquellos factores pronósticos que predicen si un individuo recibe una u otra inter- vención de interés. Las cointervenciones relevantes son aquellas que los individuos podrían recibir con o después de comenzar la intervención de interés y que están relacionadas con la intervención recibida y pro- nostican el desenlace de interés. Es probable que los dominios de confusión y las cointervenciones puedan identificarse mediante la búsqueda bibliográfica y el conocimiento experto de los componentes del grupo de revisión. También los profesionales sanitarios que tratan al paciente o los grupos de población objetivo pueden ayudar a identificar factores pronósticos que influyen en las decisiones de tratamiento. 2. Evaluación de un estudio específico La evaluación de cada estudio incluido en la revisión implica seguir los seis pasos siguientes (los pasos 3 a 6 deben repetirse para cada desenlace clave de interés): 1. Especificación de la pregunta de investigación me- diante la consideración de un “ensayo objetivo”. 2. Especificación del desenlace de interés y del resul- tado que se está evaluando. 3. Revisión de la forma en la que se abordaron los fac- tores de confusión y las cointervenciones para el resultado evaluado. 4. Respuestas a las preguntas orientadoras para los siete dominios de sesgo. 5. Formulación de juicios sobre el riesgo para cada uno de los siete dominios de sesgo, a partir de las respuestas a las preguntas orientadoras. 6. Formulación de un juicio global sobre el riesgo de sesgo para el desenlace de interés y el resultado que se evalúa. Las preguntas orientadoras tienen como objetivo faci- litar los juicios sobre el riesgo de sesgo. Las opciones de respuesta son: “Sí”; “Probablemente sí”; “Probable- mente no”; “No”; y “Falta información”. Las respuestas “Sí” pretenden tener implicaciones similares a las res- puestas “Probablemente sí” (y de manera similar para “No” y “Probablemente no”), pero permiten una distin- ción entre algo que se sabe y algo que es probable. Se debe utilizar texto libre para respaldar cada respuesta, citando literalmente el texto del estudio cuando sea posible. Las respuestas a las preguntas orientadoras son la base para emitir juicios a nivel de dominio sobre el riesgo de sesgo, que, a su vez, serán la base para emitir un juicio global sobre el riesgo de sesgo para cada desenlace de interés. El uso de la palabra “juicio” para describir este proceso es importante y refleja la necesidad de que los revisores consideren tanto la importancia del sesgo en un dominio particular como las consecuencias relativas del sesgo en diferentes dominios. ROBINS-I y Newcastle-Ottawa son dos herramientas de uso frecuente para valorar el riesgo de sesgo de los estudios de intervención no aleatorizados en el contexto de una revisión sistemática Las categorías para los juicios de riesgo de sesgo son “Riesgo bajo”, “Riesgo moderado”, “Riesgo importante” y “Riesgo crítico”. El “riesgo bajo” se corresponde con el riesgo de sesgo de un ECA de alta calidad, por lo que será excepcional considerar un estudio no aleatorizado como de bajo riesgo de sesgo debido a los factores de confusión que afectan a este tipo de estudios. Si ningu- na de las respuestas a las preguntas orientadoras para un dominio sugiere un problema potencial, entonces se puede considerar que el riesgo de sesgo para el domi- nio es bajo. De lo contrario, existe potencial de sesgo. La categoría “Falta información” debe utilizarse única- mente cuando no se proporcionen datos suficientes para poder emitir un juicio. Una vez emitidos los juicios de riesgo de sesgo de los dominios se debe emitir un juicio global para un resul- tado particular. La conclusión de que existe un “riesgo importante” de sesgo en un dominio significa que la estimación del efecto del estudio tiene, al menos, un riesgo importante de sesgo, incluso si se considera que el riesgo de sesgo es menor en los otros dominios. El “riesgo de sesgo” debe tenerse en cuenta solo sobre cuestiones que probablemente afecten a la capacidad de sacar conclusiones válidas del estudio. La herra- mienta incluye un componente opcional para ayudar a identificar la magnitud y dirección de cualquier sesgo potencial identificado, aunque, según los autores, de- terminarlos es considerablemente más difícil que juz- gar el riesgo de sesgo. Los estudios con diferentes diseños pueden presentar diferentes tipos de sesgos, y la “triangulación” de los ha- llazgos entre estos estudios puede ofrecer la seguridad de que los sesgos son mínimos o de que son reales. Las síntesis de los resultados de los estudios mediante me- tanálisis (MA) deben considerar los riesgos de sesgo en los estudios disponibles. Los autores recomiendan no in- cluir estudios evaluados como de “riesgo crítico” de ses- go en cualquier MA, y tener precaución con los estudios evaluados como de “riesgo importante” de sesgo.