Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 390 – DOMINIO 1: SELECCIÓN DE LOS PACIENTES Riesgo de sesgo: ¿podría la selección de pacientes haber introducido sesgos? ■ Pregunta orientadora 1: ¿Se incluyó una muestra de pacientes consecutiva o aleatoria? ■ Pregunta orientadora 2: ¿Se evitó un diseño de casos y controles? ■ Pregunta orientadora 3: ¿Se evitaron exclusiones in- apropiadas? Idealmente, un estudio debería incorporar de for- ma consecutiva o aleatoria a todos los pacientes con sospecha de la enfermedad. De lo contrario, existe la posibilidad de sesgo. Estudios que hacen exclusiones inapropiadas, como excluir a los pacientes “difíciles de diagnosticar”, pueden sobreestimar la precisión diag- nóstica de la prueba. Lo mismo puede ocurrir con los estudios que incluyen pacientes con enfermedad cono- cida y un grupo de control sin la afección. Por el contra- rio, la exclusión de pacientes que presentan signos de alarma de la enfermedad, que pueden ser más fáciles de diagnosticar, puede conducir a una subestimación de la precisión del diagnóstico. Aplicabilidad: ¿hay dudas de que los pacientes incluidos o el ámbito de estudio no se ajusten a la pregunta de la revisión? Puede haber dudas con respecto a la aplicabilidad si los pacientes incluidos en el estudio primario tienen características diferentes de las definidas en la pre- gunta de la revisión sistemática en términos de gra- vedad de la enfermedad, características demográficas, presencia de diagnóstico diferencial o comorbilidad, ámbito del estudio y protocolos de pruebas anterio- res. Por ejemplo, los tumores más grandes son más fáciles de diagnosticar con pruebas de imagen que los más pequeños, y los infartos de miocardio más gran- des conducen a un mayor nivel de enzimas cardiacas que los pequeños, haciéndolos más fáciles de detec- tar y así aumentando las estimaciones de sensibilidad de la prueba. DOMINIO 2: PRUEBA ÍNDICE Riesgo de sesgo: ¿podría la ejecución o la interpretación de la prueba índice haber introducido sesgos? ■ Pregunta orientadora 1: ¿Se interpretaron los resulta- dos de la prueba índice sin conocimiento de los re- sultados del estándar de referencia? ■ Pregunta orientadora 2: Si se utilizó un punto de cor- te, ¿se especificó previamente? El hecho de no conocer los resultados del estándar de referencia es similar al “cegamiento” en los estudios de intervención porque la interpretación de los resultados de la prueba índice puede verse influenciada por el co- nocimiento del resultado del estándar de referencia. El potencial de sesgo se relaciona con la subjetividad de la interpretación de la prueba índice y el orden de la prueba. Si la prueba índice se realiza e interpreta an- tes del estándar de referencia, la respuesta a la primera pregunta es “sí”. Respecto a la segunda pregunta, la selección del pun- to de corte de la prueba para optimizar la sensibilidad y/o la especificidad puede conducir a estimaciones demasiado optimistas de su rendimiento debido a un sobreajuste de su capacidad predictiva. En estos casos es probable que los resultados sean peores cuando ese punto de corte se aplique a una muestra independiente de pacientes. En una situación ideal, la prueba índice y el estándar de referencia deberían realizarse al mismo tiempo en el mismo paciente Aplicabilidad: ¿existen dudas de que la prueba índice , su realización o interpretación difieran de las de la pregunta de la revisión? Las variantes tecnológicas de la prueba, su ejecución o su interpretación pueden afectar las estimaciones de su precisión diagnóstica. Si la metodología usada en la prueba índice difiere de la especificada en la pregunta de la revisión sistemática puede haber dudas con res- pecto a la aplicabilidad. Por ejemplo, el uso de ecógra- fos con transductores de alta frecuencia ha demostrado mejorar la sensibilidad para la evaluación de pacientes con trauma abdominal. DOMINIO 3: ESTÁNDAR DE REFERENCIA Riesgo de sesgo: ¿ podría el estándar de referencia, su realización o su interpretación haber introducido sesgos? ■ Pregunta orientadora 1: ¿Es probable que el estándar de referencia clasifique correctamente la condición objetivo? ■ Pregunta orientadora 2: ¿Se interpretaron los resulta- dos del estándar de referencia sin conocer los resul- tados de la prueba índice? Las estimaciones de la precisión de la prueba se basan en la suposición de que el estándar de referencia es