Medicina Basada en la Evidencia

Guías para la elaboración y herramientas de valoración de documentos científicos – 402 – Los ensayos experimentales no aleatorizados (cuasi-ECA) sin limitaciones importantes también proveen evidencia alta, pero automáticamente se va a reducir por limitacio- nes en el diseño (riesgo de sesgo), tales como la ausen- cia de ocultamiento en la asignación y generación de la secuencia aleatoria (por ej.: número en una tabla). Las series de casos y la comunicación de casos son estudios observacionales que investigan únicamente pacientes expuestos a la intervención. La fuente de re- sultados del grupo control no es clara o está implícita y, por tanto, usualmente justifican reducir la calidad de baja a muy baja. Aunque a priori un ensayo clínico aleatorizado proporciona una calidad de evidencia alta y un estudio observacional una calidad de evidencia baja, hay otros factores a tener en cuenta para decidir sobre la calidad definitiva de los mismos La opinión de un experto no es una categoría de calidad de la evidencia. La opinión de un experto representa la interpretación de la evidencia en el contexto de la experiencia de expertos y su conocimiento. Los exper- tos pueden tener opiniones acerca de la evidencia ba- sados en la interpretación de estudios que van desde series de casos no controlados (por ej.: observaciones realizadas por el experto en su práctica) hasta ensayos aleatorizados y revisiones sistemáticas conocidas por el experto. Es importante describir qué tipo de eviden- cia (si publicada o no) se está usando como base para la interpretación. En la Tabla 3 se detallan los factores a tener en cuen- ta para decidir sobre la calidad de la evidencia de los estudios. A continuación, se presentan algunas aclara- ciones para poder interpretar adecuadamente la tabla: Limitaciones en el diseño o ejecución de los estudios Para ECA se consideran: limitaciones en la secuencia de aleatorización, limitaciones en el enmascaramiento de investigadores, personal implicado en el estudio o participantes en el estudio, pérdidas importantes en el seguimiento y ausencia de análisis por intención de tratar, descripción selectiva de los resultados u otros sesgos (ensayos interrumpidos prematuramente por beneficio, medidas de resultado no validadas…). En los estudios observacionales se consideran: limita- ciones en los criterios de inclusión de los pacientes, limitaciones en la medida de resultados (como sesgo de memoria), el control inadecuado de los factores de confusión o el seguimiento incompleto. Si se valoran varios estudios se debe realizar un juicio global teniendo en cuenta la contribución de cada uno de los estudios a la estimación del efecto. Falta de consistencia de los resultados de diferentes estudios Los resultados presentan gran variabilidad o heterogenei- dad no explicada entre los estudios disponibles. Se deben explorar las posibles causas da la variabilidad, principal- mente las diferencias en la población, la intervención, los desenlaces o el riesgo de sesgo de los estudios. Ausencia de evidencia directa La confianza en un estimador se reduce si hay diferen- cias importantes entre la población de estudio y la po- Tabla 3. Factores que modifican la calidad de la evidencia Clasificación de la calidad de la evidencia en el sistema GRADE Calidad de la evidencia científica Diseño del estudio Disminuir la calidad si Aumentar la calidad si Alta ECA Limitación en el diseño: Importante (-1) Muy importante (-2) Inconsistencia (-1) Evidencia directa: Alguna (-1) incertidumbre Gran (-2) incertidumbre acerca de que la evidencia sea directa Datos imprecisos (-1) Sesgo de notificación: Alta probabilidad de (-1) Asociación: • Evidencia científica de una fuerte asociación (RR >2 o <0,5 basado en estudios observacionales sin factores de confusión) (+1) • Evidencia científica de una muy fuerte asociación (RR >5 o <0,2 basado en estudios sin posibilidad de sesgos) (+2) Gradiente dosis respuesta (+1) Todos los posibles factores confusores podrían haber reducido el efecto observado (+1) Moderada Baja Estudios observacionales Muy baja Otros tipos de diseño Fuente: GuíaSalud. Método GRADE . Calidad de la evidencia y fuerza de recomendación.