Medicina Basada en la Evidencia

Generalidades sobre lectura crítica. Importancia clínica. Herramientas de lectura crítica – 415 – la metodología para todos ellos, pero existen criterios de valoración comunes a la mayoría, como pueden ser: ■ Que se describa adecuadamente la pregunta que se quiere responder en el estudio. ■ Que el diseño y la población sean adecuados para ese objetivo. ■ Que el tamaño muestral sea suficiente. ■ Que, si se comparan grupos, estos sean homogéneos y se realice un seguimiento completo de los mismos. Posteriormente, se debe evaluar si la medición, análisis e interpretación de los resultados es correcta. El error aleatorio depende del azar y puede corregirse aumentando el tamaño muestral. Los errores o sesgos sistemáticos dependen del diseño y ejecución del estudio desde su concepción hasta su publicación y no varían aunque se aumente el tamaño de la muestra. La evaluación de la validez pasa por examinar el riesgo de sesgos sistemáticos RELEVANCIA O IMPORTANCIA CLÍNICA Una vez comprobada la validez del estudio, es fundamen- tal explorar si sus resultados son relevantes, teniendo en cuenta su magnitud, precisión y costes. No se debe olvidar que la significación estadística solo implica que la pro- babilidad de que las diferencias encontradas se deban al azar es baja. En realidad, cualquier diferencia entre dos grupos, aunque sea ínfima, puede llegar a ser estadísti- camente significativa si la muestra es lo suficientemente grande. Por ello, en MBE, una vez comprobada la validez de los resultados, no se da tanta importancia al grado de significación como a la relevancia clínica de los mismos. Aunque no hay una definición única para este concepto, los principales componentes de lo que sería una “diferen- cia clínicamente importante” serían los siguientes: ■ Medida en una variable de resultado válida y con sen- tido clínico. ■ Ser duradera, fácil de aplicar, aceptable por los pa- cientes y el resto de colectivos implicados en la toma de decisiones y coste-efectiva. ■ Estar definida por consenso de expertos. ■ Haber alcanzado significación estadística en un estu- dio carente de sesgos. ■ Justificar una modificación en el manejo del paciente que suponga un beneficio desde el punto de vista de alguna de las partes implicadas en el proceso asisten- cial (pacientes, clínicos, investigadores, gestores, etc.). ■ Ser adaptable a distintas circunstancias. Sin embargo, no existen estándares consensuados para evaluar este aspecto. Como ya se ha mencionado en el capítulo 1.6 d e este manual, existe una propuesta de enfoque global y práctico para valorar la importancia clínica basado en cuatro pasos (las 4 C): 1. C uantitativa: valoración cuantitativa de la magnitud del efecto y la precisión de los resultados encontra- dos en la variable de interés. 2. C ualitativa: valoración cualitativa de la importancia o significación clínica del resultado. 3. C omparativa: valoración comparativa de los resul- tados de la variable principal con los de otros es- tudios (idealmente revisiones sistemáticas) y con otras variables alternativas. 4. Beneficios-Riesgos- C ostes: valoración de la rela- ción entre los beneficios, los riesgos y los costes de aplicar la intervención. Valoración cuantitativa de la magnitud del efecto y la precisión de los resultados encontrados en la variable de interés En los estudios epidemiológicos, lo habitual es que se compare el efecto sobre una variable en dos grupos en función de si están expuestos o no a un determinado potencial factor de riesgo, factor protector, intervención terapéutica, etc. Si se encuentran diferencias, la prime- ra fase para evaluar la importancia clínica de los resul- tados es analizar la magnitud y precisión de la misma. La forma de expresar los resultados dependerá de los tipos de variables comparadas. Si el estudio compara dos variables dicotómicas (por ejemplo, la ausencia o presencia de enfermedad en función de la ausencia o presencia de un factor de riesgo determinado), los re- sultados se suelen expresar en forma de comparación de porcentajes. En estudios que busquen diferencias entre una variable dicotómica y una variable cuantitati- va continua (como puede ser, por ejemplo, la talla en un ensayo clínico con hormona de crecimiento comparado con placebo), los resultados se expresarán comparando las medidas de tendencia (media o mediana) y de dis- persión (desviación típica, rango intercuartílico) de la variable continua. Por último, la comparación entre dos variables continuas se expresará mediante coeficientes de correlación. En los estudios observacionales contamos con diversas medidas de riesgo como el riesgo relativo, la razón de densidades de incidencias o la odds ratio , pero podemos obtener información más útil desde el punto de vista clí- nico analizando las medidas de impacto, que, como su nombre indica, nos ayudan a estimar el impacto que ten- dría el factor de exposición evaluado en el conjunto de casos de una población. La diferencia de riesgos se cal- cula restando la incidencia en el grupo de no expuestos