Medicina Basada en la Evidencia

Generalidades sobre lectura crítica. Importancia clínica. Herramientas de lectura crítica – 417 – En los estudios incluidos se compara una variable di- cotómica (montelukast asociado o no a otros trata- mientos vs. placebo o esos mismos tratamientos sin montelukast) con diversas variables continuas (índice de apneas/hipopneas (IAH) y otros índices polisomno- gráficos, escalas de síntomas), por lo que los resultados se ofrecen en forma de diferencia de medias (DM). En general, vemos que ningún intervalo de confianza (IC) incluye el 0 que sería el valor nulo, por lo que sabe- mos que las diferencias encontradas han sido estadís- ticamente significativas. Los resultados en las variables polisomnográficas son bastante precisos (por ejemplo, diferencias de 1-2 eventos por hora entre el límite infe- rior y el superior del IC del IAH o de 1,5-3 puntos por- centuales en la saturación mínima de O 2 ). En cuanto a la escala de síntomas, observamos que el IC abarca una diferencia de 1 punto aproximadamente. En principio, parece también un resultado preciso, aunque habría que conocer la magnitud de la escala, ya que, por ejem- plo, no será lo mismo si la escala es del 1 al 3 que si es del 1 al 50. El análisis de los efectos adversos es poco exhaustivo, dos de los cuatro estudios no lo evalúan y en los otros dos solo comentan la incidencia. En prin- cipio parece que los efectos no deseados son leves y poco frecuentes. En resumen, hemos encontrado diferencias estadísti- camente significativas y precisas en diversas variables clínicas a favor del tratamiento con montelukast y con pocos y leves efectos adversos. ¿Decidimos entonces aplicar esta intervención a nuestros pacientes? Siga- mos con el capítulo para profundizar un poco en el aná- lisis de estos resultados. Valoración cualitativa de la importancia o significación clínica del resultado En el proceso de analizar la importancia de la diferen- cia encontrada en la variable de interés entre los dis- tintos grupos de un estudio, una vez evaluada cuanti- tativamente la diferencia, debemos hacer un análisis cualitativo de la misma. Supongamos que un estudio encuentra un descenso estadísticamente significativo un 40% mayor en el valor de una variable en el grupo intervención que en el grupo placebo. Si la variable fue- ra mortalidad, no dudaríamos de la importancia de ese resultado. Sin embargo, ¿qué pasaría si la variable fuera una escala subjetiva de síntomas con puntuaciones de 0 a 20 y en el grupo control el descenso de puntuación fuera de 2 puntos frente a 2,8 puntos en el grupo in- tervención? Aunque necesitamos más información para interpretar este resultado, es evidente que la relevancia del resultado no es la misma. Tendremos que analizar, por tanto, la “significación clínica” o “diferencia míni- mamente importante” para la variable que estamos es- tudiando, aunque definirla no siempre es fácil. Para que el resultado sea clínicamente importante, debería su- poner un beneficio para el paciente desde el punto de vista de alguna de las partes implicadas en el proceso asistencial (paciente, clínicos, gestores…) de modo que justifique un cambio en el manejo. Además, la magni- tud de la diferencia debe estar definida por consenso de expertos, justificada en lo posible por resultados de estudios previos y ser adaptable a distintas circunstan- cias. Lo ideal es que los autores del estudio describan en los métodos qué diferencia mínimamente importan- te esperan encontrar y justificar con datos bibliográfi- cos esta decisión. Aun así, es inevitable que este aspec- to de la lectura crítica tenga un componente subjetivo importante. Desde la perspectiva del clínico, será im- portante tener en cuenta que el beneficio se produzca en variables objetivas y directas, con la menor demora y mayor duración posible, sin efectos adversos relevan- tes y con bajo coste. Puede ayudar también analizar la consistencia de los resultados (elevada fuerza de aso- ciación y tamaño del efecto, explicación fisiopatológica y adecuada secuencia temporal, es decir, que la causa preceda claramente al efecto). Volviendo a nuestro ejemplo de la RS sobre el uso de montelukast en niños con AOS, los resultados muestran que el montelukast disminuye aproximadamente en 0,5 a 1,5 eventos (apneas o hipopneas por hora) y aumen- ta de 1 a 4 puntos porcentuales la saturación mínima de oxígeno. ¿Qué repercusión clínica tiene eso sobre el paciente? Dependerá de lo grave que sea el AOS inicial, pero probablemente poca. No es lo mismo un cambio en el IAH de 30/hora a 28,5/hora (seguiría siendo un AOS grave) que un cambio de 3/hora a 1,5/hora (pasa- ría de ser un registro patológico leve a uno normal). Lo mismo ocurriría con la saturación mínima (no sería lo mismo si partimos de una saturación de oxígeno mí- nima previa a la intervención de 96% que si esta fuera de 88%). Ofrecería más información clínica si las varia- bles resultado fueran, por ejemplo, evitar o no un acto quirúrgico, o si se hubieran interpretado esas variables de forma cualitativa (cambio de IAH que suponga cam- bio en la escala de gravedad y, por tanto, en la toma de decisiones) o si se evaluaran variables que afectan directamente al paciente, como el rendimiento escolar, la capacidad de atención o el crecimiento. En cuanto a las escalas de síntomas, la diferencia es aproximada- mente de 4 a 6 puntos en la escala global o de 0,5 a 2 puntos en síntomas por separado. Si consultamos los estudios originales para entender esta escala, vemos que cada síntoma se evalúa de 0 a 4 puntos (0: nunca; 1: muy de vez en cuando; 2: alguna vez; 3: frecuentemen- te; 4: continuamente) y que se evalúan 8 síntomas en total. Es decir, que la escala puede ir de 0 a 32 puntos. La relevancia clínica de los resultados dependerá de lo intensos que fueran los síntomas iniciales y, en cuan- to al descenso de cada síntoma por separado, algunos quizá tengan más repercusión directa sobre el pacien- te (como los despertares o el sueño no reparador) que otros (como el ronquido o la respiración bucal).