Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de documentos científicos – 424 – 3. Secuencia oculta de aleatorización Es el formato ideal de aleatorización: comunicación indirecta o a distancia entre investigador y central de aleatorización. Con ello se evita la tendencia (conscien- te o no) a incluir ciertos pacientes, (sobre todo los de mejor pronóstico) en el tratamiento experimental. Por tanto, previene el sesgo de selección. Hay distintas medidas de ocultación de la aleatorización: ■ Medidas de ocultación apropiadas: esquema aleato- rio centralizado, envases numerados o codificados, sistema informatizado en el centro de investigación o codificado, sobres de asignación (especificando de- talles). ■ Medidas de ocultación confusas: uso de sobres, asig- nación aleatoria correcta (pero sin detalles). ■ Medidas de ocultación inapropiadas: alternancia, nú- mero de historia, fechas de nacimiento, días de la se- mana, etc., procedimiento de asignación totalmente transparente. 4. Cegamiento (enmascaramiento) Evita las cointervenciones diferenciales y la evaluación subjetiva de los resultados. A veces no es posible (por ej.: en cirugía), pero se debe intentar al menos en la evaluación de resultados. Por tanto, previene el sesgo de detección. Los beneficios del cegamiento son claros para todos: ■ Para los pacientes: menor posibilidad de una res- puesta (física o psíquica) debida al tratamiento, me- jor cumplimiento, menor posibilidad de que busque cointervenciones adicionales, menos probabilidad de que abandone el estudio. ■ Para los investigadores: menor posibilidad de que transfieran sus preferencias o actitudes a los pa- cientes, menor probabilidad de administración dife- rencial de cointervenciones, menor probabilidad de ajustar dosis o retirar pacientes de manera diferen- ciada, menor probabilidad de animar o desanimar a los participantes para que continúen en el estudio. ■ Para los evaluadores: menor posibilidad de una eva- luación sesgada de las variables (principalmente las variables subjetivas). 5. Seguimiento completo Porque el resultado de los pacientes perdidos podría cambiar el resultado global del estudio. Y este efecto es más importante si hay una diferencia destacable en el número de pérdidas en los dos grupos. Por tanto, pre- viene el sesgo de desgaste. Se consideran diversas estrategias para el manejo de las pérdidas: rechazar el estudio, exclusión, análisis por tratamiento, análisis por intención de tratar. 6. Análisis por intención de tratar Donde se analizan los pacientes como pertenecientes al grupo que les tocó por aleatorización (independiente- mente de que hayan abandonado, cambiado, etc.). Las ventajas son claras: es la única estrategia que conserva las ventajas que se adquieren por la asignación aleato- ria de los participantes, y se aproxima a la realidad de la práctica clínica (aproxima la eficacia a la efectividad). Y está claro que existen otros análisis, como el análisis por protocolo, pero el análisis por intención de tratar es el deseable. Figura 1. Fundamentos y metodología del ensayo clínico. 7 pasos a seguir Grupo A Grupo B POBLACIÓN INTERVENCIÓN NUEVA RESULTADOS INTERVENCIÓN CONTROL 1. Pregunta clínica estructurada 2. Aleatorización 3. Secuencia de aleatorización oculta 4. Enmascaramiento 5. Seguimiento completo 6. Resultados: análisis por intención de tratar 7. Resultados: expresión 1 2 3 4 5 6 7