Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de documentos científicos – 426 – res que permitan concluir diferencias estadísticamente significativas para una o dos colas o mediante IC. Comentario aparte merece el concepto de análisis por intención de tratar ( intention to treat ): incluye a todos los pacientes que han sido aleatorizados a los grupos de tratamiento, independientemente de que hayan re- cibido o no alguna dosis del tratamiento asignado o se haya producido algún error en la administración; es por intención de tratamiento, no por tratamiento adminis- trado. Su importancia reside en que nos da una idea de lo que sucederá en la práctica clínica habitual (efecti- vidad) por comparación a lo que ocurre en las condi- ciones de un EC (eficacia), que es lo que determina el análisis por tratamiento. 6. Recogida de acontecimientos adversos Aunque no condiciona la credibilidad de los resulta- dos y/o generalización de los mismos, es importante, puesto que su conocimiento permite valorar la rela- ción riesgo/beneficio del fármaco en estudio y su po- sición frente a otras alternativas disponibles. Debería indicarse también el método utilizado para su detec- ción (notificación espontánea o pregunta orientada) y el algoritmo seguido para establecer la relación de causalidad. 7. Aspectos éticos Las normas de buenas prácticas clínicas ( Good Clinical Practice ) consideran estos aspectos éticos, en base a cuatro principios: ■ Protección al individuo (voluntario sano o enfermo) que participa en un EC, según queda definido en la Declaración de Helsinki. El protocolo del EC deberá ser aprobado por un comité específico, como el Co- mité Ético de Investigación Clínica (CEIC) y se deberá obtener el consentimiento informado de los partici- pantes, según requisitos legales exigidos en España desde 1978. Los errores habituales del ensayo clínico se pueden producir en cada una de las etapas de su desarrollo. Conocer lo que se debe evitar es el primer paso para mejorar la calidad de un ensayo clínico ■ Redacción de unos procedimientos operativos es- tándar que describan la metodología de todo cuanto acontezca a lo largo del EC (diseño y hoja de recogida de datos, reacciones adversas, muestras, publicacio- nes, etc.) ■ Archivo completo de los datos derivados del EC. ■ Comunicación adecuada de las reacciones adversas. Validez interna y validez externa del ensayo clínico Las metas de toda investigación son dos: precisión (ca- rencia de error aleatorio) y validez (carencia de error sistemático), como se representa en la Figura 2 . Figura 2. Precisión y validez del ensayo clínico Error aleatorio (PRECISIÓN) Error sistemático (VALIDEZ) Estrategias en la fase de análisis Calcular la significación estadística o los intervalos de confianza Tener un buen criterio: leer un texto de epidemiología clínica Estrategias en la fase de diseño Aumentar el tamaño de la muestra o incrementar la precisión Mejorar el diseño 1. El error aleatorio y la precisión estadística Cuando realizamos una investigación raramente tra- bajamos con poblaciones completas. Habitualmente lo que hacemos es que, partiendo de observaciones realizadas en un grupo reducido de personas (la mues- tra), generalizamos o extrapolamos nuestros resulta- dos a colectivos más amplios. El hecho de trabajar con muestras puede introducir en nuestras observaciones errores producidos por el azar, a los que se denominan errores aleatorios. Estos errores no se producirían si trabajáramos con poblaciones completas. El error aleatorio se define como la diferencia debida al azar entre la estimación obtenida en el estudio y el parámetro que se pretende estudiar. Se atribuye a la variabilidad inherente al muestreo, a la medición y a la variabilidad propia de las variables. La precisión es el grado de acercamiento entre la estimación obtenida y el parámetro que se pretende estimar. Se define como el grado de ausencia de error aleatorio. La técnica más simple y mejor conocida para reducir la influencia de este error consiste en aumentar el tama- ño de la muestra. De esta forma, se eleva la precisión de la medición. La precisión puede medirse mediante pruebas de significación estadística. 2. Los errores sistemáticos y la validez Se define como error sistemático o sesgo cualquier he- cho (estructura del estudio, selección y valoración de los sujetos de estudio, método de recogida de datos, análisis de los mismos) que hace que los resultados de un estudio se desvíen o aparten de la realidad. Es la diferencia entre la estimación del efecto obtenida en el estudio y el parámetro que se pretende estimar.