Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de artículos científicos sobre intervenciones terapéuticas… – 427 – Existe una clasificación de los sesgos en tres grandes grupos: ■ De selección de los sujetos de estudio. ■ De información: relacionados con la forma de obte- ner los datos. ■ Factores de confusión: se trata de factores de riesgo para la enfermedad que a su vez se asocian con la exposición, de forma que el efecto de la exposición sobre la enfermedad aparece mezclado con los efec- tos del factor sobre ambas. Hay auténticos catálogos de sesgos ( Tabla 2 ). El aumentar el tamaño de la muestra no ejerce ningún efecto sobre el error sistemático. La única forma de mejorar la exactitud de la estimación (el grado de aproximación al valor real) es diseñar el estudio de forma que se reduzca la magni- tud de los distintos sesgos o bien que se obtenga infor- mación acerca de ellos para que puedan ser controlados. Y dentro de la validez, se consideran dos tipos: validez interna y validez externa. ■ Validez interna: es la respuesta a la pregunta: ¿son correctas las conclusiones del estudio para los pa- cientes que están siendo estudiados? Para conseguir una buena calidad se deben minimizar los errores aleatorios (por azar) y los errores sistemáticos (o ses- gos, por diseño o medición imperfectos). Las metas de toda investigación son dos: precisión (carencia de error aleatorio) y validez (carencia de error sistemático) ■ Validez externa: es la respuesta a la pregunta: ¿son aplicables las conclusiones del estudio para mis pa- cientes? Es el grado en que los resultados y conclu- siones de un estudio clínico pueden ser aplicados (extrapolados o generalizados) a otros contextos. Es importante tener en cuenta que cada estudio está condicionado por sus elementos básicos: pobla- ción, exposición, comparación, efectos o resultados ( outcomes ) y tiempo de seguimiento (PEcOt). Esos elementos de un estudio nunca serán idénticos en cualquier otra situación. Por eso, cuanto más gene- rales o amplios hayan sido en el estudio, en más di- ferentes contextos serán aplicables sus conclusiones. VALORACIÓN CRÍTICA DE ARTÍCULOS SOBRE TRATAMIENTO Siguiendo las recomendaciones del Evidence Based Medicine Working Group (EBMWG) valoraremos los tres pasos a seguir para analizar la validez, la importancia y la aplicabilidad de los artículos sobre intervenciones terapéuticas. En cada paso deberemos responder a una seria de preguntas, según versión adaptada del grupo CASPe (Critical Appraisal Skills Programme Español). 1. Analizar la VALIDEZ de las publicaciones sobre tratamiento Se debe responder a la siguiente cuestión: ¿corresponden los resultados del estudio a una estimación no sesgada del efecto del tratamiento o se han visto influidos de forma sistemática para conducir a una conclusión falsa? Para ello, cabe contestar a una serie de preguntas, clasi- ficadas en criterios primarios (son preguntas de elimina- ción: si no se cumplen estos criterios primarios quizá no valga la pena continuar con la lectura) y secundarios (son preguntas más detalladas, que cabe realizar si se conti- núa con la lectura del artículo tras cumplir con los crite- rios primarios), y en el que se aceptan tres posibilidades de respuesta a cada pregunta: sí, no, no se puede saber. Criterios principales ¿Se orienta el EC sobre una pregunta claramente definida? Una pregunta debe definirse en términos de la pobla- ción de estudio, la intervención realizada y los resulta- dos considerados, que son los componentes esenciales Tabla 2. Sesgos potenciales del ensayo clínico Asignación a los grupos de tratamiento: ■ Asignación no aleatoria ■ Asignación pseudoaleatoria ■ Falta de ocultación de la asignación Enmascaramiento: ■ Falta de enmascaramiento o enmascaramiento incompleto del observador ■ Falta de enmascaramiento o enmascaramiento incompleto del paciente ■ Análisis estadístico no enmascarado Seguimiento de los participantes: ■ Falta de suficiente descripción de los retirados y los abandonos Análisis estadístico: ■ Análisis que no respeta la asignación a los tratamientos ■ Aplicación de técnicas estadísticas incorrectas ■ Análisis de subgrupos sobrevalorados Otros aspectos del diseño: ■ Uso de variables “subrogadas” en lugar de variables clínicas ■ Ensayos cruzados Otros aspectos: ■ Insuficiente aplicación de sistemas de monitorización y de garantía de calidad ■ Ensayos unicéntricos en lugar de multicéntricos ■ Publicación en revistas de menor difusión ■ Ensayos financiados por la industria farmacéutica publicados en suplementos de revistas médicas