Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de artículos científicos sobre intervenciones terapéuticas… – 431 – cuando los estudios utilizan una variable intermedia para evaluar el efecto de la intervención; no basta con demostrar que un tratamiento tiene un efecto fisioló- gico potencialmente beneficioso para asumir que su administración también lo será. De hecho, solamente debería recomendarse un tratamiento en función de su efecto sobre una variable intermedia cuando el riesgo del paciente es elevado, el paciente valora en alto gra- do evitar el suceso adverso y no existen intervenciones alternativas satisfactorias. Cuando la intervención que se evalúa es la detección precoz de una enfermedad, debe asegurarse de que existe un tratamiento eficaz para la enfermedad que se detecta. ¿Se han considerado todos los posibles resultados clí- nicamente importantes? No es necesario evaluar solo la respuesta adecuada, sino todas las otras posibles respuestas o efectos de relevancia clínica que puede producir el tratamien- to, como su impacto sobre la calidad de vida de los sujetos. ¿Compensan los beneficios del tratamiento, los costes y riesgos del mismo? Cuando se trata de una intervención sanitaria sencilla, sin riesgos y que es muy eficaz en la reducción de la mortalidad o la prevención de una enfermedad grave, la decisión es fácil; pero en otras ocasiones, se requiere una discusión detallada de todos los aspectos relacio- nados con la intervención, su cumplimiento y sus po- tenciales efectos beneficiosos y perjudiciales previa- mente a la toma de decisiones. En la toma de decisiones cabe ponderar los beneficios, riesgos y costes de cualquier intervención e integrarlo con los valores y preferencias de los pacientes. Todos estos conceptos forman parte de la aplicabilidad clínica en la valoración crítica Hay que señalar que la consideración de beneficios y perjuicios no puede guiarse exclusivamente por medi- das cuantitativas de impacto; también deben tenerse en cuenta la repercusión clínica de los mismos y por supuesto el coste, la facilidad de aplicación, el grado de cumplimiento y la accesibilidad de la intervención considerada. ¿La intervención y sus consecuencias satisfacen los va- lores y preferencias de los pacientes? Cada día se da mayor importancia a este aspecto, pues hemos asistido a un cambio importante en las relacio- nes médico-paciente, consecuencia del enfoque de la relevancia de los consumidores en la sociedad. Los pa- cientes han pasado a ser considerados coproductores de los cuidados de salud y, como tales, han adoptado un papel diferente, considerándose ahora necesario contar con su opinión y promover en ellos decisiones responsables sobre su salud. PREGUNTAS DE AUTOEVALUACIÓN 1. De los siguientes apartados, ¿cuál no es importante en el diseño de un ensayo clínico?: a) Realizar un correcto protocolo, con clara definición de los criterios de inclusión y exclusión. b) Definir el tamaño muestral en base a la variable principal y variables secundarias. c) Realizar un control de sesgos, principalmente con una correcta aleatorización y enmascaramiento. d) Considerar las pérdidas pre y posaleatorización. 2. De las siguientes medidas de ocultación de la secuencia de aleatorización, ¿cuál es la menos apropiada?: a) Esquema aleatorio centralizado. b) Envases codificados. c) Uso de sobres. d) Sistema informatizado en centros de investigación. 3. Se ensaya un nuevo tratamiento preventivo de infección de catéteres en prematuros <32 semanas de gestación. Sobre una muestra teórica de 300 pacientes, en 100 se aplica el nuevo tratamiento y en 200, el tratamiento convencional. El número de pacientes con infecciones de catéteres durante el ingreso fue de 10 en el grupo de intervención y de 30 en el grupo control. Calcule el número necesario de pacientes a tratar (NNT) en este hipotético ensayo clínico: a) 5. b) 10. c) 20. d) 30. Ver respuestas