Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de artículos científicos sobre pruebas diagnósticas… – 439 – de garantizar que en la muestra no se hayan excluido pacientes en función del resultado de la prueba o de la existencia de mayor o menor riesgo de enfermedad. Incurriremos en un sesgo de verificación diagnóstica cuando la probabilidad de que se les realice el patrón de referencia sea menor entre los sujetos con la prueba diagnóstica negativa y, por lo tanto, sea menos proba- ble que estos entren en el estudio. Todos los sujetos deben haber sido sometidos tanto a la nueva prueba como a la de referencia; sin embargo, en algunos estu- dios (sobre todo cuando el patrón de referencia es una prueba invasiva) solamente se aplica a los sujetos en los que se ha obtenido un resultado positivo de la prueba que se estudia. En los estudios de cohortes se acepta el criterio si a todos los sujetos se les practica la prueba diagnóstica y el patrón de referencia. En los estudios de casos y controles en los que la prueba diagnóstica pre- cede a la prueba de referencia, se cumple el estándar si la verificación de la enfermedad se realiza en una serie consecutiva de pacientes con independencia del resul- tado de la prueba diagnóstica. En los estudios de casos y controles en los que la prueba de referencia precede a la prueba diagnóstica, el crédito se obtiene cuando los resultados de esta son estratificados de acuerdo con los factores clínicos que potencialmente condicionan la indicación de la prueba de referencia. Cabe analizar los potenciales sesgos en los estudios sobre pruebas diagnósticas, especialmente el sesgo de secuencia de verificación y el sesgo de revisión o valoración ciega Evitar el sesgo de revisión (valoración ciega o review bias ): tanto la nueva prueba como la de referencia deben haber sido realizadas de forma independiente y ciega, para evitar la interpretación subjetiva de una prueba influida por el conocimiento del diagnóstico o de las características clínicas del paciente. Para estu- dios de cohortes prospectivos en los que el paciente recibe primeramente la prueba diagnóstica, el estándar es aceptado si la prueba de referencia se evalúa inde- pendientemente, es decir, sin conocer el resultado de la prueba diagnóstica. En estudios de cohortes prospecti- vos donde la prueba de referencia precede a la prueba diagnóstica y en los estudios de casos y controles, se cumple el estándar si figura una afirmación de la inde- pendencia de interpretación de los datos. ¿Se describieron los métodos para realizar el examen con el suficiente detalle para permitir su reproducción? Valorar si es adecuada la descripción del procedimien- to de realización de la prueba diagnóstica, el estudio de su reproducibilidad y la definición del término nor- mal y/o anormal, así como la justificación del criterio de normalidad elegido, y el análisis e interpretación de sus resultados. Si después de considerar todos estos aspectos hemos decidido que el estudio es suficientemente válido, pro- cederemos a examinar las propiedades de la prueba diagnóstica, examinando la importancia de los resulta- dos y su aplicabilidad. 2. Analizar la IMPORTANCIA de las publicaciones sobre pruebas diagnósticas El proceso diagnóstico es en esencia un cálculo de probabilidades. La utilidad de una prueba diagnóstica depende de su validez y de su fiabilidad. La finalidad del análisis es cuantificar la capacidad de una prueba diagnóstica para clasificar correcta o incorrectamente a una persona según la presencia o ausencia de una enfermedad. El punto de partida del proceso diagnóstico es habi- tualmente un paciente, con unas características de gra- vedad y comorbilidad concretas, que le confieren una probabilidad determinada de tener la entidad a diag- nosticar ( probabilidad preprueba ). El objetivo de la rea- lización de la prueba diagnóstica es, una vez conocido el resultado, modificar esa probabilidad hasta obtener una probabilidad posprueba . La magnitud y dirección de ese cambio va a depender de las características operativas de la prueba diagnóstica, pero en todo caso debemos tener en cuenta que el punto de partida, la probabilidad preprueba, va a resultar muy importante en ese proceso. ¿Se han presentado los cocientes de probabilidad o los datos para calcularlos? Para poder evaluar la validez de una prueba diagnóstica se requiere un patrón de referencia; el grado de acuer- do entre ambas puede ser representado en una tabla de contingencia, de donde se obtiene la sensibilidad (S), especificidad (E), valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). La S considera la validez de la prueba entre los enfer- mos (corresponde a la probabilidad de que un indivi- duo con la enfermedad tenga un resultado positivo de la prueba). La E considera la validez de la prueba entre los sanos (corresponde a la probabilidad de que un in- dividuo sin la enfermedad tenga un resultado negativo de la prueba). Los valores complementarios de la S y la E corresponden a las probabilidades de los resultados falsos negativos y falsos positivos, respectivamente. Cuando una prueba tiene una S muy alta, un resultado negativo sirve para descartar la enfermedad (SnOut, la probabilidad de un falso negativo es muy pequeña); si la prueba tiene una E muy alta, un resultado positivo es prácticamente diagnóstico (SpIn, la probabilidad de un falso positivo es muy pequeña).