Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de artículos científicos sobre efectos perjudiciales de intervenciones y/o exposiciones… – 447 – TIPOS DE ESTUDIOS PARA VALORAR EFECTOS PERJUDICIALES C uando el objetivo de un estudio es investigar los posibles efectos perjudiciales de un tratamien- to o los riesgos de determinadas exposiciones, la pregunta sobre relación causa-efecto que se eva- lúa puede haberse abordado con diferentes tipos de diseño: ensayo clínico aleatorizado (ECA), estudio de cohortes, estudio de casos y controles, casos clínicos aislados, revisión sistemática, etc. Dependiendo del tipo de estudio elegido para averiguar si un tratamien- to es o no perjudicial, el nivel de evidencia científica variará según las “amenazas a la validez” de cada tipo de diseño. Los principales tipos de estudios que pue- den utilizarse y la forma de realizar los cálculos son descritos en la Tabla 1 . Dado que este análisis puede considerarse equivalente a la cuestión general de la causalidad, se beneficia del planteamiento adquirido en la epidemiología clínica. Uno de los objetivos de la investigación biomédica es tratar de determinar si las asociaciones encontradas entre exposiciones y efectos son realmente de tipo causal: OBJETIVOS: ■ Reconocer los tipos de estudios que permiten abordar los efectos perjudiciales de una intervención o exposición ■ Conocer las medias de asociación utilizadas en cada tipo de estudio (riesgo relativo, odds ratio , diferencia de riesgo, fracción atribuible…) ■ Valorar críticamente la validez, importancia y aplicabilidad de los artículos sobre efectos perjudiciales “ Primum non nocere ” Hipócrates ■ En primer lugar, es necesario asegurarse de que la aso- ciación encontrada no es consecuencia de la presen- cia de sesgos ni del efecto de factores de confusión. ■ Una vez se ha descartado razonablemente esta po- sibilidad, hay que valorar si la asociación detectada cumple los criterios de causalidad ( Tabla 2 ) descritos por Hill en 1965: cuantos más criterios se cumplan, más probable será que la asociación encontrada sea de tipo causal (y no casual). Es necesario resaltar dos reflexiones importantes sobre los criterios de causalidad: a) El incumplimiento de alguno de los criterios no ex- cluye la posibilidad de una relación causal, aunque probablemente la excepción a esta reflexión sería el criterio de la temporalidad. b) Ninguno de los criterios aporta por sí mismo una evidencia incuestionable a favor o en contra de una hipótesis causal. Por tanto, es necesario ser cauteloso a la hora de realizar inferencias causales para evitar precipitaciones al tomar decisiones. Tabla 1. Esquema de la forma de calcular, según los diferentes tipos de estudio, si un tratamiento causa en ocasiones un daño Resultado adverso Expuestos al tratamiento Presente (casos) Ausente (control) Sí (cohorte) a b a + b No (cohorte) c d c + d a + c b + d a + b + c + d Los diseños más potentes (ensayo clínico y estudio de cohortes) se crean con las filas: expuestos (a + b) y no expuestos (c + d); la diferencia fundamental radica en que los pacientes se asignan a cada grupo por aleatorización en el ensayo clínico. El estudio de casos y controles se crea con las columnas: resultado adverso presente (a + c) y resultado adverso ausente (b + d). La evaluación del efecto perjudicial de casos aislados o series de casos se analiza en la celda a.