Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de documentos científicos – 448 – Para los estudios sobre efectos perjudiciales hay que tener presente el nivel de evidencia científica del tipo de diseño del que proceden los resultados y conocer bien los criterios de causalidad VALORACIÓN CRÍTICA DE ARTÍCULOS SOBRE EFECTOS PERJUDICIALES Siguiendo las recomendaciones del Evidence Based Me- dicine Working Group (EBMWG) describiremos los tres pasos a seguir para analizar la validez, la importancia y la aplicabilidad de los artículos sobre efectos perjudi- ciales de intervenciones y/o exposiciones. En cada paso deberemos responder a una seria de preguntas, según versión adaptada del grupo CASPe (Critical Appraisal Skills Programme Español). 1. Analizar la VALIDEZ de las publicaciones sobre efectos perjudiciales Se debe responder a la siguiente cuestión: ¿Causó esta intervención terapéutica este efecto adverso en algu- nos pacientes? Para ello, cabe contestar a una serie de preguntas para identificar los artículos que merecen ser leídos con más detalle, dependiendo del nivel calidad de la evidencia que proporcionan. Estas preguntas se clasifican en criterios principales (son preguntas de eliminación, si no se cumplen estos criterios primarios quizá no valga la pena continuar con la lectura) y secun- darios (son preguntas más detalladas, que cabe realizar si se continúa con la lectura del artículo tras cumplir con los criterios primarios). Se aceptan tres posibilidades de respuesta a cada pre- gunta: sí, no, no se puede saber. Si al analizar un estudio no se cumplen un mínimo de tres de los cuatro criterios planteados para valorar su validez, probablemente es mejor no seguir leyendo. Criterios principales ¿Se han utilizado grupos de comparación similares en cuanto a otros factores determinantes del efecto diferentes a la exposición? Si bien el ECA es el diseño que proporciona la eviden- cia de mayor calidad sobre una relación causa-efecto, rara vez puede utilizarse para evaluar una posible ex- posición perjudicial por los problemas éticos que com- portaría (sin embargo, si un ensayo clínico observa una asociación entre una exposición y un efecto adverso, el resultado tiene una gran credibilidad). Como alternativa, suelen utilizarse los estudios de cohor- tes, en los que es de la máxima importancia que se haya evaluado la comparabilidad de las cohortes, para que los sujetos que están expuestos al factor presuntamente per- judicial sean similares a los sujetos no expuestos; si se detectan diferencias en variables relacionadas con el pro- nóstico se deberá realizar un análisis estratificado o multi- variante para controlar el posible fenómeno de confusión debido a la influencia de dichas variables; pero no debe olvidarse que, pese a este ajuste, puede existir un fenó- meno de confusión debido a algún factor desconocido o no controlado, por lo que siempre hay que ser prudente al interpretar los resultados de los estudios de cohortes. Cuando el efecto perjudicial es muy raro o si tarda mucho en producirse se puede recurrir a los estudios de casos y controles, que son más sensibles a la introducción de sesgos y a la presencia de factores de confusión, por lo que sus resultados deben ser interpretados todavía con mayor cautela. También se puede informar de efectos perjudiciales a partir de casos aislados o series de casos, cuya evidencia es muy débil. Al igual que en otros as- pectos de la asistencia sanitaria, las mejores evidencias sobre los efectos adversos se obtendrán mediante una revisión sistemática de todos los estudios pertinentes. Tabla 2. Criterios propuestos para valorar una relación causal Relación temporal La exposición precede a la enfermedad Fuerza de la asociación Riesgo relativo u odds ratio amplios Relación dosis-respuesta Incrementar la exposición aumenta el riesgo Reversibilidad Reducir la exposición disminuye el riesgo Consistencia Hallazgos similares en otros estudios con poblaciones diferentes Plausibilidad biológica Compatible con los datos disponibles sobre la fisiopatología Analogía Relación establecida para una causa similar y la enfermedad Eliminación de otras exposiciones No es el resultado de un factor de confusión o de un sesgo Especificidad Una causa, un efecto