Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de artículos científicos sobre efectos perjudiciales de intervenciones y/o exposiciones… – 449 – Por tanto, es importante que los investigadores docu- menten las características de los sujetos expuestos y no expuestos sobre factores de confusión conocidos, que demuestren la comparabilidad de los grupos en esos factores. ¿Se han valorado de la misma forma en todos los grupos de comparación las exposiciones y los efectos? En los estudios de casos y controles la valoración de la exposición previa es clave, por lo que el lector debe bus- car si se ha utilizado alguna estrategia destinada a evitar los sesgos de memoria o los sesgos asociados al entre- vistador. En cambio, en los estudios de cohortes y en los ECA debe prestarse atención a las estrategias seguidas para asegurar que su aparición se ha medido de la mis- ma forma y con la misma probabilidad en ambos grupos. ¿El seguimiento ha sido suficientemente largo y completo? En los ECA y en los estudios de cohortes el seguimiento debe ser lo suficientemente prolongado para permitir que se desarrolle y detecte el efecto, en nuestro caso un efecto nocivo. Por otro lado, debe ser un seguimien- to exhaustivo, ya que la pérdida de pacientes por cual- quier motivo puede afectar a la validez del estudio y conducir a una estimación sesgada del riesgo. Criterios secundarios ¿Satisfacen los resultados del estudio sobre daño algunas preguntas diagnósticas de causalidad? Es poco probable que se pueda responder afirmativa- mente a todos los criterios de causalidad. Cuantos más criterios se cumplan, mayor será la confianza con la que se podría asumir una relación causal. Es deseable que el clínico determine si la asociación entre exposición y efec- tos adversos supera al menos alguna de las pruebas de causalidad razonables y que exponemos a continuación. ■ ¿Precede la exposición al efecto? Debe asegurarse de que la exposición realmente precede a la aparición del efecto adverso. ■ ¿Existe gradiente dosis-respuesta? Es decir, a mayor intensidad o duración de la exposición se produce un incremento del riesgo del efecto adverso. ■ ¿Existen evidencias claras procedentes de estudios de retirada-reinstauración del tratamiento? La evi- dencia también aumenta si existe documentación, según la cual el efecto adverso desaparece o dismi- nuye si se retira la exposición, y reaparece o se incre- menta cuando se reinstaura. ■ ¿Es coherente la asociación entre los distintos estu- dios? Cuando se dispone de diferentes estudios, la causalidad también se refuerza si los resultados son coherentes entre ellos, a pesar de haberse realizado en lugares y con poblaciones diferentes. ■ ¿Tiene sentido la asociación desde el punto de vista biológico? Crece la confianza en la fuerza de la aso- ciación cuando existe una explicación biológicamen- te plausible de la relación observada, compatible con los conocimientos existentes sobre los efectos bioló- gicos del factor exposición. ¿Se ha tratado de forma idéntica a los grupos de pacientes, aparte de la intervención experimental? Las intervenciones distintas del tratamiento en estudio, cuando se aplican de manera distinta a los grupos de tratamiento y de control, se denominan cointervencio- nes; las cointervenciones constituyen un problema más grave cuando no se utiliza un diseño a doble ciego o cuando se autoriza el uso de tratamientos muy eficaces que no son los investigados. Superar las pruebas de causalidad es importante en el análisis de la validez científica cuando se analiza una intervención/exposición y los resultados adversos 2. Analizar la IMPORTANCIA de las publicaciones sobre efectos perjudiciales Las preguntas del apartado anterior se utilizan para analizar la validez interna de una investigación y deci- dir si un artículo merece una lectura más detallada. Si el estudio cumple el mínimo de tres de los cuatro criterios recomendados para la validez del estudio, el siguiente paso es proceder a una evaluación de los resultados, en relación con la importancia clínica potencial de los ha- llazgos del estudio: aquí se considera la magnitud y la precisión del efecto de la intervención y/o exposición. ¿Cuál es la fuerza de la asociación exposición-resultado? La principal medida que indica que un tratamiento cau- se un efecto adverso es la fuerza de la asociación entre la aplicación del tratamiento y la aparición de un efec- to adverso. En los distintos tipos de estudio utilizados (ECA, estudio de cohortes, estudio de casos y controles, etc. [ Tabla 1 ]) se utilizan tácticas diferentes para esti- mar la fuerza de la asociación, tal como analizaremos a continuación. La medida de asociación más utilizada es el riesgo re- lativo (RR), que indica el número de veces que es más probable que el resultado adverso se desarrolle en el grupo expuesto en relación con el grupo no expuesto. Un RR de 1 indica que no existe asociación entre la ex- posición y el resultado adverso; si es >1 indica que exis- te asociación positiva (aumento del riesgo) y si es <1 in- dica una asociación negativa (disminución del riesgo). En los estudios de cohortes y en los EC, el RR se estima directamente, ya que se conocen las incidencias del re- sultado adverso en los grupos: [a/(a + b)] / [c(c + d)].