Medicina Basada en la Evidencia

Lectura crítica de documentos científicos – 488 – Tabla 4. Jerarquía de evidencias para las reglas de predicción clínica Nivel I. Las reglas pueden emplearse en una amplia variedad de contextos con la seguridad de que modificarán el comportamiento médico y mejorarán los resultados de los pacientes En este nivel, las reglas deben haber pasado al menos una validación prospectiva en una población diferente más un análisis del impacto, con la demostración de un cambio en el comportamiento clínico con consecuencias beneficiosas Nivel II. Las reglas pueden emplearse en una amplia variedad de contextos con una precisión fiable En este nivel, las reglas deben haber mostrado su precisión, ya sea en un gran estudio prospectivo con una amplia gama de pacientes y médicos, ya sea mediante validación en varios contextos pequeños que difieran los unos de los otros Nivel III. Las reglas pueden ser empleadas por los médicos con precaución y solo si los pacientes del estudio son semejantes al del contexto clínico concreto Estas reglas solo se han validado en una sola muestra prospectiva limitada Nivel IV. Las reglas necesitan de mayor validación antes de poder aplicarlas clínicamente Estas reglas se han derivado, pero no se han validado, o han sido validadas solo en muestras sesgadas, en grandes bases de datos retrospectivas o mediante técnicas estadísticas En la Tabla 3 se resumen los requerimientos meto- dológicos de los estudios de evaluación de RPC, pre- sentados como criterios de calidad. Algunos autores han hecho revisiones metodológicas de estudios de diseño o validación de RPC, analizando su calidad metodológica y el grado de cumplimiento de los es- tándares propuestos. Encontrando como principales deficiencias: ■ Ausencia de enmascaramiento o independencia de la recogida de información. ■ La no valoración de la precisión o reproductibilidad de las variables específicas. ■ El uso de muestras que no representan el espectro habitual de los pacientes. ■ La falta de estudios de validación y la no valoración del impacto clínico de las RPC. En función del grado de desarrollo alcanzado por la RPC podremos calificar el nivel de evidencia que la apoya. En la Tabla 4 se presenta el nivel de jerarquización de la evidencia, propuesto por el Evidence Based Medicine Working Group. Reilly et al. proponen un nivel superior suplementario en el que entrarían RPC que han mostra- do su impacto clínico en estudios realizados en diferen- tes entornos, mejorando las decisiones médicas en un amplio espectro de pacientes. Tabla 3. Criterios de calidad metodológica de estudios de evaluación de reglas de predicción clínica mostrar/ocultar ■ Conjunto de variables predictivas válidas, precisas, accesibles y clínicamente importantes (definición clara; reproducibilidad) ■ Comparación independiente con un patrón de referencia válido que clasifique el evento, diagnóstico o pronóstico que se quiere predecir (enmascaramiento; definición clara y exhaustiva; importancia clínica) ■ Muestra de pacientes adecuada (emplazamiento; criterios de inclusión y exclusión; tamaño muestral suficiente; número de eventos por variable; seguimiento completo) ■ Procedimientos estadísticos de diseño y análisis de resultados correctos (técnicas de derivación: análisis multivariante; estimadores de validez: sensibilidad, especificidad, valores predictivos, cocientes de probabilidades, curvas ROC; métodos de calibración) ■ Validación prospectiva en nuevas muestras de pacientes (estimadores de validez) y análisis del impacto clínico