Medicina Basada en la Evidencia

Inferencia estadística: contraste de hipótesis… – 549 – Cuando las diferencias observadas no nos permiten descartar la hipótesis nula (en terminología clásica: no hay diferencias estadísticamente significativas), los re- sultados solo son valorables si el estudio tiene un error tipo II, cuantificado en el riesgo “beta”, menor de 0,20 (20%). Al complementario del riesgo beta lo llamamos potencia (1-beta). Por ello, estos resultados solo son aceptables si la potencia es mayor del 80%. Para calcular el error tipo II (riesgo beta) o la potencia (1-beta), debemos plantearnos si nuestro estudio tie- ne tamaño muestral suficiente para haber encontrado diferencias clínicamente importantes. Asumamos que la diferencia que nosotros consideramos importante es de al menos un 20%, que coincide con la que hemos encontrado, pero podría no coincidir. En la Figura 2b se muestra el planteamiento en el que se sustenta el cálculo de la potencia. Si realmente existieran diferen- cias (H 1 cierta), habría una distribución de diferencias de proporciones alternativa (H 1 ) a la hipótesis nula (H 0 ), cuya media se situaría en el valor elegido. Los resul- tados de nuestro estudio se encontrarían en cualquier valor de esa nueva distribución, pero solo los que que- dan más alejados de la hipótesis nula (H 0 ), darían una probabilidad menor de 0,05 en ella. Esta área, situada a la izquierda del punto crítico de significación, corres- ponde a la potencia del estudio (1-beta) y su comple- mentario al error tipo II, de probabilidad beta. Para hacer los cálculos recomendamos de nuevo el uso de una calculadora epidemiológica. En el Anexo 3 se muestra el cálculo para nuestro estudio realizado con EPIDAT. Para una muestra de 30 sujetos por grupo (60 en total), la potencia para estimar una diferencia del 20% es 39,1%. Como vemos, no alcanza la potencia mínima requerida del 80%. Por ello, nuestro resultado no sería valorable. Si estamos convencidos de que el tratamien- to A es mejor que el B (así lo sugiere la diferencia en- contrada), lo más razonable es plantear un estudio con mayor tamaño muestral. Es importante destacar que en el cálculo de la potencia del estudio debemos introducir diferencias (proporcio- nes esperadas en cada población) que consideremos clí- nicamente importantes, que no tienen necesariamente que coincidir con las observadas en nuestro estudio. En nuestro supuesto, hemos usado los datos del estudio, ya que un 20% es aceptable como diferencia clínicamente importante. Si el estudio hubiera encontrado diferencias muy pequeñas (por ej.: 2%), para el cálculo de la potencia deberíamos haber usado diferencias que consideremos Figura 2. Parte superior: distribución normal de las diferencias de proporciones de media 0 (hipótesis nula [H 0 ]) y desviación típica equivalente a su error estándar (para muestras de tamaño 30). Parte inferior: distribuciones normales de medias 0 (H 0 ) y -20 (hipótesis alternativa [H 1 ]). a - 20 - 10 0 + 10 + 20 p <0,05 (p <0,025) H 0 p = 0,091 (p <0,025) b Potencia (1-β) 0,39 Error β (tipo II) H 0 H 1 - 20 - 10 0 + 10 + 20