Medicina Basada en la Evidencia

Inferencia estadística: estimación del tamaño muestral… – 559 – INTRODUCCIÓN E l objetivo principal de un estudio es estimar uno o más parámetros en la población. Para esto hemos de recurrir a muestras poblacionales. El tamaño muestral ( n ) va a ser decisivo para estimar un paráme- tro con el grado de confianza deseado o para encon- trar una determinada diferencia entre grupos, si es que existe. Por ello, resulta crucial, antes de realizar un es- tudio, estimar el número de participantes que tenemos que reclutar, si queremos conseguir una estimación con la precisión suficiente. En proyectos que precisan la aprobación de un comité ético de investigación o que optan a becas de investi- gación, la estimación del tamaño muestral es uno de los principales factores a considerar, ya que informa a los evaluadores de la factibilidad y relevancia del pro- yecto. Por ello, toda información que aportemos para justificar la estimación del tamaño muestral y la rele- vancia de la magnitud de los resultados a obtener es primordial. REQUERIMIENTOS PARA EL CÁLCULO DEL TAMAÑOMUESTRAL Para el cálculo del tamaño muestral se deben tener en cuenta una serie de factores: 1. El parámetro a estimar según nuestro estudio (po- demos estimar la prevalencia o proporción, la me- dia, una diferencia de proporciones, diferencia de medias, odds ratio , riesgo relativo…) y la población en la que se va a realizar. Necesitamos conocer si nuestra población de referencia es finita o infinita, si vamos a tener varios grupos de comparación (si nuestro estudio es de único grupo podremos esti- mar proporción y media; y si es de dos grupos po- dremos hacer contrastes de hipótesis comparando proporciones o medias entre ambos, por ejemplo) y OBJETIVOS: ■ Conocer la importancia del cálculo del tamaño muestral ■ Conocer el fundamento teórico del cálculo matemático del tamaño muestral ■ Aprender a calcular el tamaño muestral de forma práctica “Si tus fuerzas son diez veces superiores a las del adversario, rodéalo; si son cinco veces superiores, atácalo; si son dos veces superiores, divídelo” Napoleón si la variable a medir es cualitativa (podremos es- timar proporciones) o cuantitativa (podremos esti- mar medias). 2. La confiabilidad que se espera del estudio (inter- valo de confianza, normalmente del 95%). Nos dice cuánta seguridad tendremos al extrapolar nuestras estimaciones. Por ejemplo, si en nuestra estimación escogemos un valor Z α/2 = 1,96, estamos seguros, con una confianza del 95%, de que el verdadero valor de nuestro parámetro en la población se encuentra entre los márgenes del intervalo calculado. Lo más importante en el cálculo del tamaño muestral es: la variabilidad del parámetro a estimar en la población, la confianza de nuestros resultados y la precisión de la estimación del parámetro 3. La magnitud de la diferencia ( d ). Es la diferencia que existe entre el valor del parámetro a estimar en la población y la que nosotros estamos dispuestos a admitir. Cuanto mayor sea esa diferencia entre el parámetro estimado y el poblacional, menor preci- sión ( e ) tendremos. La precisión depende normal- mente del conocimiento del valor del parámetro estudiado en la población, pero es el investigador el que la establece en función de tres factores: ■ La estimación de la diferencia que se considera clínicamente importante. ■ La disponibilidad de los recursos y de factibili- dad del investigador para incluir sujetos. ■ La variabilidad de la variable, representada por su error estándar (EE). A mayor variabilidad en la distribución de la variable (mayor EE), necesita- remos mayor tamaño muestral.