Medicina Basada en la Evidencia

Estadística básica – 560 – FUNDAMENTOMATEMÁTICO PARA EL CÁLCULO DEL TAMAÑOMUESTRAL Veamos la fórmula matemática para calcular el tamaño muestral. El estadístico fundamental para estimar pa- rámetros poblacionales o realizar contrastes de hipóte- sis, cuando recurrimos a distribuciones de probabilidad conocidas, es el error estándar. Para calcular el error estándar utilizamos distintas medidas descriptivas ex- traídas de la muestra de estudio ( Figura 1 ), entre ellas, el tamaño de la muestra. Ahora lo que queremos es realizar el camino inverso: partiendo de una precisión esperada, estimar qué ta- maño muestral necesitamos. Si establecemos a priori un intervalo de precisión con el que queremos estimar nuestro parámetro poblacional, podemos calcular el ta- maño muestral necesario para ello. El cálculo del tamaño muestral está basado en la obtención del valor de n de las diferentes fórmulas para el cálculo del error estándar A modo de ejemplo repasaremos el cálculo del tamaño muestral para la estimación de una proporción, dife- rencia de proporciones y de una media. Para otros pará- metros, como la diferencia de medias, riesgos relativos, odds ratio , etc., hay que considerar los elementos que van a aparecer en las fórmulas correspondientes. CÁLCULO DEL TAMAÑOMUESTRAL PARA LA ESTIMACIÓN DE UNA PROPORCIÓN El tamaño muestral para estimar una proporción lo po- demos calcular despejando la n de la fórmula del error estándar correspondiente: EE: error estándar; p: proporción; n: tamaño muestral. Si sustituimos en la fórmula el error estándar por la precisión o diferencia ( d ) con la que queremos ha- cer la estimación (cada uno de los dos lados del in- tervalo de confianza, ±Z α/2 x EE, para un intervalo del 95% 1,96 x EE) dividida por Z α/2 (EE = d/Z α/2 ), la fórmula quedaría: siendo d la precisión o diferencia de efecto que se quie- re detectar. Esta fórmula es aproximada, ya que, para simplificarla, hemos ignorado la corrección necesaria cuando la pobla- ción de muestreo es finita. No obstante, la fórmula solo la presentamos para explicar el fundamento del cálculo del tamaño muestral. En la práctica, recurriremos a cal- culadoras epidemiológicas para realizar las estimaciones. Para calcular el tamaño muestral de una proporción necesitamos: la proporción esperada (si es muy baja necesitaremos mayor n) y la precisión de nuestra estimación o diferencia a estimar (a mayor precisión, mayor n requerida, y a menor precisión, menor n) Pero, ¿de dónde obtenemos la información necesaria? Lo primero es establecer la proporción esperada . Para ello, podemos recurrir a nuestro conocimiento previo sobre el objeto de estudio o buscar datos en la litera- tura científica publicada. Cuando no tenemos ninguna idea previa de la frecuencia esperada, la estrategia más conservadora es realizar el cálculo asumiendo que la prevalencia esperada es del 50% (0,50). Para una misma precisión es la prevalencia que precisará mayor tamaño muestral, ya que el valor de p (1 – p) oscila de 0 a 1, con un valor máximo cuando p = 0,5. El otro elemento que hay que conocer es la precisión o diferencia que hay que estimar . Esta precisión también requiere conocer el fenómeno estudiado, pero, general- mente, es el investigador el que establece la precisión en función de ciertos factores, de los que destacamos tres: ■ La existencia de estimaciones de referencia con las que se quiere comparar. ■ La estimación de la diferencia clínicamente importante. ■ La disponibilidad o factibilidad del equipo investiga- dor para reclutar sujetos. Imaginemos que tratamos de estimar la prevalencia de obesidad en una población escolar de un área desfavo- recida. Si tenemos la impresión de que esta población tiene una mayor prevalencia de obesidad que la pobla- Figura 1. Fórmulas de cálculo matemático error estándar (EE)