Medicina Basada en la Evidencia

Estadística básica – 634 – El abordaje simplista sería calcular la supervivencia en función del número de eventos y el número de su- jetos del estudio. En este ejemplo, fallecen 2 de 5, lue- go la supervivencia sería del 60%. Este método sería incorrecto por dos motivos. Primero, ignora el hecho del seguimiento desigual de los participantes. Segun- do, no tiene en cuenta la información de los partici- pantes que no fallecen o que abandonan el estudio de forma precoz, que podrían haber presentado el suce- so de haberse prolongado el periodo de seguimiento. En los estudios de supervivencia es habitual que el seguimiento no sea completo e igual en todos los participantes, por lo que es importante tener en cuenta este hecho para utilizar la información que cada sujeto proporciona en función de su periodo de seguimiento Así, cuando realizamos un estudio de supervivencia, al- gunos participantes habrán presentado el suceso de in- terés antes de finalizar el estudio, pero el resto también nos proporcionará información parcial sobre el tiempo transcurrido hasta que el suceso no se había producido. Estas observaciones son los datos censurados, todos aquellos en los que no puede determinarse el tiempo hasta el evento final por no producirse durante el se- guimiento o por no ser observado por el investigador. Un participante puede terminar el estudio por tres si- tuaciones: 1. Presenta el suceso. 2. Se pierde durante el seguimiento o es retirado por el investigador por cualquier otra causa no relacionada con el suceso en estudio. Puede ocurrir también un suceso que impida la producción del evento en estu- dio (por ej.: si estudiamos la mortalidad por una en- fermedad y el individuo fallece antes por otra causa). 3. Se llega al final del estudio. Se considera dato censurado todo aquel en el que no se observa la producción del evento final en estudio, ya sea por abandono del estudio antes de tiempo o por finalización del mismo sin que se haya presentado El dato del tiempo de seguimiento hasta el último mo- mento en que sabemos que no se ha producido el suce- so es un dato censurado. Así, son todos datos censura- dos excepto los tiempos de los que presentan el evento en cuestión. En el segundo de los tres supuestos ante- riores se produce la llamada censura por la izquierda (o censura temprana): exclusión del individuo debido a que no ha alcanzado el evento final durante el periodo de seguimiento disponible para ese individuo. Por otro lado, en el caso de finalizar el estudio sin observarse el evento final hablaremos de censura por la derecha (o censura tardía): el sujeto no ha presentado el evento fi- nal durante todo el periodo de seguimiento del estudio. Existe, además, otro tipo de censura menos común, que es la censura intervalo , que se produce cuando no se sabe el momento exacto del evento final, pero se tiene un rango de tiempo donde se sabe que ocurrió. Teniendo esto en cuenta, se define el tiempo de super- vivencia como el periodo transcurrido desde la fecha del comienzo del seguimiento hasta la fecha del último contacto, bien por presentar el suceso (momento en que sale del estudio) o por haber sido censurado. Es importante tener en cuenta que la censura afecta a la precisión de las estimaciones de la supervivencia, ya que los pacientes que no han sufrido el evento final pue- den tener diferentes características y probabilidades de evento final que los pacientes que han sufrido el even- to final. Hablamos entonces de censura informativa . De manera general, puede no ser muy importante que haya muchos participantes censurados en el estudio, pero es fundamental que esta sea censura no informativa . Aunque la censura siempre puede afectar a la precisión de los resultados del estudio, este riesgo es mucho mayor cuando se produce censura informativa Existen diversas metodologías para el estudio de datos de supervivencia, entre ellas dos técnicas no paramé- tricas, que son las curvas de Kaplan-Meier y la regresión Figura 1. Seguimiento desigual de los diferentes participantes en el estudio Seguimiento de los diferentes participantes Tiempo de seguimiento (años) 1 2 3 1 2 3 4 5 Participantes Dato censurado Presenta el evento