Medicina Basada en la Evidencia

Tercer paso de la MBE: valoración crítica de la literatura científica… eje central de la medicina basada en la evidencia – 71 – LOS TRES APARTADOS DE LA VALORACIÓN CRÍTICA DE DOCUMENTOS Según las enseñanzas del EBMWG y del grupo CASP, desde el Comité de Pediatría Basada en la Evidencia en Pediatría hemos profundizado en los tres apartados clave de esa VARA metodológica: ¿Son válidos sus re- sultados?, ¿Cuáles son los resultados? y ¿Son aplicables en tu medio? En este capítulo responderemos a las dos primeras preguntas y dejaremos la tercera pregunta de aplicabilidad como parte del siguiente capítulo (al co- rresponder al cuarto paso de la MBE). 1. Análisis de la validez o rigor científico En general, en este apartado cabe comentar aspectos de la población de estudio y del entorno en el que se ha llevado a cabo, pues podrían limitar su aplicación a la práctica en nuestro medio (validez externa del estudio); y, asimismo, comentar otras limitaciones metodológi- cas del diseño del estudio (validez interna) que tengan relevancia para interpretar los resultados. En función del tipo de diseño del estudio valorado, el apartado sobre validez interna debe incluir los siguien- tes puntos: ■ Ensayos clínicos: a) Definición clara de la población de estudio, la in- tervención y el resultado de interés principal. b) Aleatorización adecuada (ocultación de la secuencia). c) Control de sesgos (enmascaramiento). d) Seguimiento completo (menos del 20% de pérdidas). e) Análisis correcto: análisis por intención de tratar, control de covariables no equilibradas con la alea- torización. ■ Estudios de pruebas diagnósticas: a) Definición clara del escenario clínico (población) de aplicación, de la prueba diagnóstica (descripción completa y adecuada secuencia de aplicación de la prueba en estudio y la prueba –o patrón de refe- rencia– en el tiempo) y patrón de referencia válido. b) Muestra representativa. c) Comparación independiente (evitar sesgo de re- visión). d) Control de sesgos de incorporación (la prueba de referencia incluye, total o parcialmente, los resul- tados de la prueba en estudio) y verificación diag- nóstica (utilización de diferentes pruebas de refe- rencia según el resultado de la prueba en estudio). e) Análisis correcto (datos que permitan calcular in- dicadores de validez). ■ Estudios de modelos predictivos: a) Definición clara de escenario clínico (población) de aplicación, de las variables predictivas (válidas, precisas, accesibles y clínicamente importantes) y del patrón de referencia (válido). b) Muestra de pacientes adecuada (emplazamiento, criterios de inclusión y exclusión, tamaño mues- tral suficiente, número de eventos por variable, seguimiento completo). c) Comparación independiente con el patrón de re- ferencia. d) Procedimientos estadísticos de diseño y análisis de resultados correctos (técnicas de derivación, estimadores de validez, métodos de calibración). e) Validación prospectiva en nuevas muestras de pacientes (estimadores de validez) y análisis del impacto clínico. ■ Estudios de cohortes: a) Definición clara de la población de estudio, de la exposición y del efecto. b) Cohortes representativas de la población con y sin exposición, con seguimiento suficiente (igual o su- perior al 80%) y no diferencial. c) Medición independiente/ciega y válida de exposi- ción y efecto. d) Control de la relación temporal de los acontecimien- tos (exposición-efecto) y de la relación entre nivel de exposición y grado de efecto (dosis-respuesta). e) Análisis correcto (control de factores de confusión y modificadores de efecto). ■ Estudios de casos y controles: a) Definición clara de la población de estudio, de la exposición y del efecto. b) Grupo de casos representativo de la población de casos y grupo control representativo del nivel de exposición en la población de la que proceden los casos, sin la enfermedad/efecto de interés, pero en riesgo de tenerlo. c) Medición válida independiente/ciega de la expo- sición. d) Control de la relación temporal de los acontecimien- tos (exposición-efecto) y de la relación entre nivel de exposición y grado de efecto (dosis-respuesta). e) Análisis correcto (control de factores de confusión y modificadores de efecto). ■ Estudios de costes: a) La pregunta debe estar bien definida: las inter- venciones o programas evaluados (uno o varios),