Medicina Basada en la Evidencia

Introducción a la MBE – 74 – Anexo 1. Ejemplo de valoración de la importancia clínica de un estudio sobre tratamiento o prevención con medida discreta/dicotómica Craig et al * publicaron en 2009 un ensayo clínico en el que se evaluaba la eficacia de la profilaxis antibiótica tras una infección del tracto urinario (ITU) para prevenir recurrencias de ITU sintomáticas (medida principal de resultado). Compararon dos grupos de pacientes, uno con 12 meses de profilaxis con trimetoprima-sulfametoxazol (T-S) y otro con placebo. El 13% del grupo con T-S frente al 19% del grupo con placebo presentaron recurrencia de la ITU (reducción absoluta del riesgo [RAR] 6%; intervalo de confianza del 95% [IC 95%]: 1 a 13%; p = 0,02). También se encontró una reducción del 7% de ITU febriles, pero no hubo diferencias en el riesgo de daño renal a los 12 meses. El estudio presenta un buen diseño, aunque cuenta con un porcentaje de pérdidas muy importante (31%) que, pese a estar equilibrado entre los grupos, podría cuestionar los resultados, especialmente si estos no fueran consistentes. ■ Valoración cuantitativa: La profilaxis antibiótica con T-S durante 12 meses se asocia a una reducción del 6% (RAR 0,06; IC 95%: 1 a 13%) en la recurrencia de ITU sintomática. Esta reducción equivale a que deben tratarse 14 pacientes para evitar una recurrencia (NNT 14; IC 95%: 9 a 86). ■ Valoración cualitativa: La magnitud del efecto parece discreta; de hecho, es menor que la estimación considerada por los autores en el cálculo del tamaño muestral (10%). Observemos que gran parte del intervalo de confianza está por debajo de esa magnitud. Además, la variable elegida para medir el efecto es importante, pero no crucial, como sería una reducción del riesgo de daño renal. Por ello, no está claro si un NNT de 14 resulta clínicamente útil, significaría dar profilaxis a 14 pacientes durante 12 meses, para evitar un ciclo de tratamiento a un paciente. ■ Valoración comparativa: No se encontró efecto sobre prevención del daño renal, principal objetivo invocado en el planteamiento de la profilaxis; tampoco sobre la hospitalización. Una revisión sistemática de la Colaboración Cochrane posterior cuestiona la utilidad y justificación de la profilaxis antibiótica sistemática, fundamentalmente, por no prevenir el desarrollo de daño renal y tener un escaso impacto en la recurrencia. ■ Valoración de la relación entre beneficios, riesgos y costes : La profilaxis se asocia a un aumento del 3,8% en las ITU con microorganismos resistentes a T-S. Es poco probable que el coste de la profilaxis supere al del tratamiento de un episodio de ITU. * Craig JC, Simpson JM, Williams GJ, Lowe A, Reynolds GJ, McTaggart SJ, et al. Antibiotic prophylaxis and recurrent urinary tract infection in children. N Engl J Med. 2009;361:1748-59.