Medicina Basada en la Evidencia

– 740 – Diseños metodológicos 2.7. Ensayo clínico (II). Metodología: pregunta de investigación, aleatorización, enmascaramiento, seguimiento y análisis y presentación de resultado 2.6. Ensayo clínico (I). Definición. Tipos. Estudios cuasiexperimentales. Fases. Aspectos legales 1. La respuesta correcta es la c. La técnica de muestreo es aleatoria, porque todos los sujetos de la población tienen la misma probabilidad de ser incluidos en el estudio. Para facilitar la selección, esta se aplica sobre grupos que se llaman conglomerados/bloques. Esta estrategia facilita también el trabajo de campo, por con- centrar la recogida de datos. 2. La respuesta correcta es la c. El NNT se calcula como el inverso de la reducción absoluta de riesgo, siendo esta reducción la diferencia de riesgos entre el grupo control y el grupo intervención. La reducción absoluta de riesgo será (50/500)- (25/500): 0,05. Por lo tanto, el NNT será 1/0,05 = 20. 3. La respuesta correcta es la a. La forma más intuitiva de describir el impacto del tratamiento es estimar a cuántos sujetos he tenido que tratar con la intervención experimental para evitar un evento, lo que se conoce como NNT. Esta medida se calcula fácilmente a partir del inverso de la reducción absoluta de riesgo. 1. La respuesta correcta es la c. No son estudios ni baratos ni fáciles de realizar, requieren unos requisitos muy estrictos para su realización y recursos económicos importantes. No es posible realizar un ECA para cualquier problema de salud, hay limitaciones éticas y prácticas que hacen imposible en ocasiones utilizar este diseño. El ECA es el diseño que mejor controla los factores de confusión y los sesgos, por lo que la evidencia que proporciona se considera de la mejor calidad. El ECA proporciona la mejor validez interna, control de sesgos y factores de confusión, pero precisamente debido a la rigidez de su metodología, la validez externa, es decir, su aplicabilidad en la vida real, puede verse limitada. 2. La respuesta correcta es la b. La respuesta a es incompleta, pues al grupo control puede administrársele pla- cebo, pero, alternativamente y según el tipo de pregunta a responder, puede no administrase ninguna inter- vención o un tratamiento alternativo. Por ejemplo, puede no ser ético dejar sin tratamiento al grupo control si hay un tratamiento efectivo conocido. En la respuesta c, se describe la base de los estudios antes-después, no del ensayo clínico paralelo. Respecto a la respuesta d, es esencial, en un ensayo clínico paralelo, que los componentes del grupo de tratamiento y del grupo control se hayan aleatorizado para evitar sesgos impor- tantes que pueden invalidar el estudio. Si no se puede realizar aleatorización, el diseño correspondería a un estudio cuasiexperimental. 3. La respuesta correcta es la c. Los ensayos de fase II administran el fármaco a pacientes en pequeños grupos y su objetivo es determinar la dosis óptima, con la que se realizarán ensayos clínicos a una muestra más grande de pacientes. Los ensayos de fase I aplican el tratamiento experimental a voluntarios sanos y su objetivo es determinar la seguridad del fármaco. Le preceden ensayos preclínicos en animales de laboratorio. Los ensa- yos de fase III administran el fármaco a una muestra grande de pacientes y son los que preceden la comer- cialización. Los ensayos de fase IV son los de poscomercialización, donde se estudian fundamentalmente los efectos adversos poco frecuentes.