Medicina Basada en la Evidencia

– 741 – Respuestas al cuestionario de autoevaluación 2.8. Ensayo clínico (III). Otros diseños: factorial, cruzado y secuencial 2.9. Ensayo clínico (IV). Otros diseños: pragmático y de no inferioridad 1. La respuesta correcta es la d. En los ECA con diseños de tipo factorial, cuando se aplica sobre dos grupos iniciales, se generarán tantos subgrupos como el resultado de la multiplicación de 2 (grupos iniciales) por nº de intervenciones; así, por ejemplo, dos intervenciones sobre dos grupos iniciales generarán 4 grupos de estudio (2 x 2 = 4). La complejidad de su análisis aumenta cuanto mayor número de intervenciones se realicen en los grupos de estudio inicial. El número de hipótesis planteadas no determinará el número final de grupos de estudio. 2. La respuesta correcta es la c. En los ECA con diseños cruzados cada participante será elemento del estudio y también será control, pero nunca a la vez; ha de haber un periodo llamado de “blanqueo” o de “lavado” para que desaparezcan todos los efectos que puedan provocar la intervención o el placebo. Es cierto que, en los diseños cruzados, al darse los dos efectos, es necesario que sean controlados para evitar sesgos de confusión. 3. La respuesta correcta es la b. En los ECA con diseño secuencial la duración del seguimiento se marca inicial- mente en el protocolo diseñado previamente, pero puede ser modificado según los efectos detectados, ya que, si no, podrían generar sesgo en el análisis final. Los análisis intermedios de los resultados del ECA se- cuencial vienen definidos con una regla de finalización del mismo. Se generan errores de tipo I cuanto mayor número de análisis intermedios se practiquen. La respuesta a la intervención que se practique ha de ser lo más rápida posible para poder finalizar el ensayo clínico lo más pronto posible, no habiendo influencia algu- na en la validación estadística del mismo. 1. La respuesta correcta es la b. Los ensayos pragmáticos tienen mayor validez a la hora de seleccionar un tratamiento en un paciente determinado que un ensayo clínico explicativo con células diana del mismo. Se realizan en condiciones similares a las de la práctica clínica con el objetivo de valorar el efecto global de una estrategia de tratamiento en el mundo real. Varían sus resultados dependiendo de los diferentes especialis- tas médicos que lo apliquen en la práctica clínica diaria. 2. La respuesta correcta es la d. En el puntaje de la herramienta PRECIS-2, se consideran todos los factores si- guientes: organización, flexibilidad de adherencia, ámbito, flexibilidad de administración, pero no tiene en cuenta la duración del ensayo. 3. La respuesta correcta es la a. El biocreep es un fenómeno que tiene lugar en los estudios de no inferioridad, que se produce cuando un medicamento o tratamiento con una efectividad levemente inferior se convierte en el control activo para la siguiente generación de ensayos de no inferioridad, así hasta que el control activo sea no mucho mejor que el placebo. No tiene por qué tener el gold standard como control activo de tratamiento a comparar. El tratamiento a analizar es ligeramente inferior al control activo, no parecido a un placebo.